Медицинские изделия с 1 сентября 2026 года: 6 ключевых изменений

Подробные требования, перечни оборудования и практические действия по каждому изменению разобраны в отдельных публикациях МедКуб. Ссылки даем в тексте.

1. Обновляются правила рентгенологических исследований и стандарты оснащения.
Приказ Минздрава №359н заменяет действующий порядок проведения рентгенологических исследований и обновляет стандарты оснащения кабинетов рентгенографии, флюорографии, маммографии, КТ, МРТ и остеоденситометрии. При планировании закупок и переоснащения после 1 сентября необходимо ориентироваться уже на новые требования.
Подробнее — в новости МедКуб «Приказ Минздрава №359н: новые правила рентгенологических исследований и стандарты оснащения с 1 сентября 2026 года» >>

2. Меняется порядок мониторинга безопасности медицинских изделий.
Медорганизациям необходимо определить локальным актом порядок сбора информации о безопасности МИ и назначить ответственное должностное лицо. Сведения о выявленных неблагоприятных событиях, побочных действиях и рисках при применении медицинских изделий должны передаваться в Росздравнадзор в установленном порядке.
Подробнее — в новости «С 1 сентября медорганизациям нужно назначить ответственного за безопасность медизделий» >>

3. Вступает в силу новый стандарт оснащения фельдшерских здравпунктов аэропортов.
Приказ Минздрава №499н устанавливает требования к организации медицинской помощи на территории аэропорта, деятельности фельдшерского здравпункта и его оснащению. Для действующих и создаваемых здравпунктов с 1 сентября применяется новый перечень необходимого оборудования и медицинских изделий.
Подробнее — в новости «Приказ №499н: утвержден стандарт оснащения фельдшерского здравпункта аэропорта» >>

4. Начинают действовать новые правила ввоза отдельных незарегистрированных медицинских изделий.
Постановление Правительства РФ №557 устанавливает новый порядок ввоза медицинских изделий, которые в предусмотренных законом случаях допускаются к ввозу без государственной регистрации. Изменения важны прежде всего для поставок и обращения таких изделий в России.
Подробнее — в новости «Постановление №557: утверждены новые правила ввоза отдельных незарегистрированных медицинских изделий» >>

5. Расширяется обязательная маркировка медицинских изделий.
Постановление Правительства РФ №375 распространяет требования обязательной маркировки на новые группы МИ. В их числе — бактерицидные установки и рециркуляторы, компьютерные томографы, коронарные стенты, слуховые аппараты, медицинские перчатки и ряд других изделий. Участникам оборота необходимо учитывать новые требования к идентификации и передаче сведений в систему маркировки.
Подробнее — в новости «Постановление №375: с 1 сентября 2026 года расширяется обязательная маркировка медицинских изделий» >>

6. Меняется порядок обращения с медицинскими отходами.
С 1 сентября начинает работать новая федеральная модель учета, транспортирования и обезвреживания медицинских отходов. Для медорганизаций это повод проверить используемую тару, схему сбора и перемещения отходов, организацию обеззараживания и достаточность соответствующего оборудования.
Подробнее — в новости «Медицинские отходы с 1 сентября 2026 года: новые правила учета, перевозки и обезвреживания» >> и расширенном материале "Медицинские отходы: как безопасно и экологично их утилизировать?" в нашем блоге >>

Если планируете закупку, оснащение или переоснащение, специалисты МедКуб помогут проверить требования к оборудованию, подобрать подходящие медицинские изделия и комплектацию, сопоставить их с действующими стандартами оснащения и подготовить решение под конкретное подразделение. Заполните форму ниже и мы свяжемся с Вами в ближайшее рабочее время.