С 1 сентября медорганизациям нужно назначить ответственного за безопасность медизделий

Минздрав России утвердил два взаимосвязанных документа, которые с 1 сентября 2026 года меняют практическую организацию работы с безопасностью медицинских изделий. Приказ № 540н от 26.05.2026 устанавливает порядок мониторинга безопасности, а приказ № 541н от 26.05.2026 - порядок сообщения о неблагоприятных событиях.

Документы:

• приказ Минздрава России № 540н от 26.05.2026 “Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза” 
• приказ Минздрава России № 541н от 26.05.2026 "Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств"

Регистрация в Минюсте: 29.05.2026
Вступление в силу: 01.09.2026; оба порядка действуют до 01.09.2032

Что должна организовать медицинская организация?

Приказ № 540н предусматривает, что субъекты обращения медицинских изделий, кроме физических лиц, применяющих изделия, локальными актами определяют порядок работы по сбору сведений для безопасного применения медицинских изделий и назначают ответственное должностное лицо.

В обязанности ответственного входят подготовка и направление сообщений о неблагоприятных событиях, мониторинг информационных писем Росздравнадзора, организация мер по недопущению причинения вреда, учет неблагоприятных событий и контроль их последствий.

• проверить, закреплен ли внутренний порядок работы с информацией о безопасности медицинских изделий;
• назначить ответственное должностное лицо и определить его функции;
• установить маршрут передачи информации от врача, среднего медперсонала или инженера к ответственному;
• организовать учет неблагоприятных событий и мониторинг информационных писем Росздравнадзора;
• обеспечить сохранность и идентификацию изделия, с которым связан инцидент, поскольку при расследовании производителю или его уполномоченному представителю должен быть предоставлен доступ к такому изделию.

Срок сообщения в Росздравнадзор - 20 рабочих дней

Приказ № 541н устанавливает, что субъект обращения медицинских изделий должен направить сообщение о выявленном неблагоприятном событии через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора не позднее 20 рабочих дней со дня выявления. При наличии подтверждающих документов их копии прилагаются к сообщению.

Для медорганизации это означает, что внутренний срок передачи информации ответственному должен быть короче установленного регулятором срока. Сервисная заявка поставщику или производителю не заменяет сообщение в Росздравнадзор, если событие подпадает под установленный порядок.

Важно учитывать область действия приказа № 540н

Порядок № 540н не распространяется на медицинские изделия, зарегистрированные по правилам Евразийского экономического союза. Поэтому при организации мониторинга необходимо учитывать основание регистрации конкретного изделия и применимый регуляторный порядок. Это не отменяет обязанность корректно фиксировать инциденты и выполнять требования к сообщениям о неблагоприятных событиях