Постановление № 557: утверждены новые правила ввоза отдельных незарегистрированных медицинских изделий
Правительство РФ утвердило новый порядок ввоза отдельных медицинских изделий, которые в предусмотренных законом случаях могут ввозиться без государственной регистрации. Постановление № 557 от 16.05.2026 вступит в силу 1 сентября 2026 года.
С 1 сентября 2026 года начнет применяться новый порядок ввоза отдельных незарегистрированных медицинских изделий. Правила утверждены постановлением Правительства РФ № 557 от 16.05.2026 и заменят прежнее регулирование, установленное постановлением № 1321 от 09.08.2021.
Документ: постановление Правительства РФ от 16.05.2026 № 557 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)"
Официальное опубликование: 22.05.2026
Вступление в силу: 01.09.2026
Постановление касается медицинских изделий, которые не подлежат государственной регистрации в случаях, прямо предусмотренных частью 5 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ. Это специальный режим, а не возможность обычного коммерческого ввоза незарегистрированного оборудования.
Для медицинской организации практическое значение имеет документальная сторона вопроса: основание для ввоза должно соответствовать предусмотренному законом случаю, а поставка — оформляться по установленному порядку. Наличие клинической потребности само по себе не заменяет требуемых документов.
Что необходимо проверить для закупки?
- попадает ли конкретное изделие и цель ввоза в предусмотренное законом исключение из обязательной регистрации;
- кто выступает заявителем и какие документы подтверждают основание ввоза;
- не подменяется ли специальная разовая процедура обычной поставкой незарегистрированного медицинского изделия.
Постановление № 557 важно прежде всего как регуляторный ориентир: при стандартной закупке оборудования необходимо по-прежнему проверять действующее РУ, а специальный порядок ввоза использовать только в предусмотренных законом ситуациях.
|
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
|
Задать вопрос
|
