Приказ Минздрава России от 18.05.2021 № 464н утвердил Правила проведения лабораторных исследований и требования к организации клинико-диагностических и микробиологических лабораторий. Изменения приказом Минздрава России от 23.11.2021 № 1088н учтены.
Цель: организация и проведение лабораторных исследований с соблюдением требований к качеству и безопасности.
Основание: Приложение № 4 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Минздрава России от 18.05.2021 № 464н "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований"
Срок действия: 01.09.2021 - 01.09.2027.
| N п/п | Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий | Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | Наименование оснащения (оборудования) | Базовое количество, шт |
|---|---|---|---|---|
|
Гематологические исследования
|
||||
| 1* | 130690 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Гематологический анализатор | 2 |
| 130570 | Анализатор гематологический ИВД, полуавтоматический | |||
| 248530 | Система микроскопического анализа клеток ИВД | |||
| 2* | 267010 | Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, автоматический | Анализатор для определения СОЭ | 2 |
| 267020 | Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, полуавтоматический | |||
| 3* | 136360 | Микроскоп световой стандартный | Микроскопы бинокулярные | Не менее 3 |
| 269620 | Микроскоп световой инвертированный | |||
| 262800 | Микроскоп световой флуоресцентный | |||
| 4* | 248600 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое | Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков | 1 |
| 248710 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое | |||
| 248740 | Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД | |||
| 248470 | Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле ИВД | |||
| 5. | 336180 | Счетчик форменных элементов крови | Счетчик лейкоцитарной формулы крови | По количеству рабочих мест |
|
Иммуногематологические исследования
|
||||
| 6* | 231690 | Анализатор иммуногематологический/для банка крови ИВД, автоматический |
Анализаторы иммуногематологические (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций)) |
1 |
| 231700 | Анализатор иммуногематологический/для банка крови ИВД, полуавтоматический | |||
| 144760 | Анализатор групп крови/скрининг антител ИВД, автоматический | |||
|
Биохимические исследования
|
||||
| 7* | 261530 | Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, автоматический | Анализаторы глюкозы или глюкозы и лактата (при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе) | 1 |
| 261540 | Анализатор глюкозы лабораторный ИВД, полуавтоматический | |||
| 8* | 261550 | Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | Биохимический автоматический анализатор | 2 |
| 261610 | Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический | |||
| 261710 | Анализатор биохимический одноканальный ИВД, лабораторный, автоматический | |||
| 140890 | Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический | |||
| 140900 | Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический | |||
| 135240 | Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, полуавтоматический | |||
| 135260 | Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический | |||
| 135280 | Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, автоматический | |||
| 261770 | Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, полуавтоматический | |||
| 155740 | Анализатор иммунологический нефелометрический ИВД, автоматический | |||
| 9* | 272180 | Анализатор ионоселективный ИВД, автоматический | Анализатор электролитов | 1 |
| 272190 | Анализатор ионоселективный ИВД, полуавтоматический | |||
| 10* | 292450 | Система для электрофореза ИВД, автоматическая | Системы для электрофореза | Не менее 1 |
| 292460 | Система для электрофореза ИВД, полуавтоматическая | |||
| 11. | 129110 | Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1C) ИВД | Анализаторы гликированного гемоглобина (при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе) | 1 |
|
Коагулологические исследования
|
||||
| 12* | 261740 | Коагулометр лабораторный ИВД, автоматический | Автоматический коагулометр | 1 |
| 261210 | Коагулометр лабораторный ИВД, полуавтоматический | |||
| 13* | 154290 | Агрегометр тромбоцитов ИВД, автоматический | Агрегометр | 1 |
| 154310 | Агрегометр тромбоцитов ИВД, полуавтоматический | |||
|
Иммунологические исследования
|
||||
| 14* | 186000 | Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический | Анализатор для проведения исследовании по технологии иммунохемилюминесценции | 2 |
| 186010 | Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, полуавтоматический | |||
| 183020 | Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматический | |||
| 15* | 217380 | Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматический | Автоматические анализаторы для ИФА | 2 |
| 183020 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический | |||
| 217390 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический | Планшетные фотометры (ридеры) | ||
| 16* | 247420 | Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое | Промывающее устройство | 2 |
| 247500 | Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, автоматическое | |||
| 17* | 103360 | Цитометр проточный ИВД, полуавтоматический | Цитометр (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций)) | 1 |
| 103380 | Цитометр проточный ИВД, автоматический | |||
| 18* | 262800 | Микроскоп световой флуоресцентный | Микроскоп флуоресцентный (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций)) | 1 |
|
Химико-микроскопические исследования
|
||||
| 19* | 261240 | Анализатор мочи лабораторный ИВД, полуавтоматический | Автоматический анализатор мочи | Не менее 1 |
| 261730 | Анализатор мочи лабораторный ИВД, автоматический | |||
| 140890 | Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический | |||
| 140900 | Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, автоматический | |||
| 20. | 136360 | Микроскоп световой стандартный | Микроскопы бинокулярные | Не менее 2 |
| 21* | 120960 | Анализатор скрытой крови в кале иммунохимический ИВД, автоматический | Анализатор клинической химии | 1 |
| 120990 | Анализатор скрытой крови в кале иммунохимический ИВД, полуавтоматический | |||
| 261710 | Анализатор биохимический одноканальный ИВД, лабораторный, автоматический | |||
| 22* | 248600 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое | Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков | Не менее 1 |
| 248710 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое | |||
| 248740 | Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД | |||
| 248470 | Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле ИВД | |||
| 23 | 216900 | Анализатор спермы/спермограммы ИВД, автоматический | Анализатор спермы | 1 |
| 216910 | Анализатор спермы/спермограммы ИВД, полуавтоматический | |||
|
Химико-токсикологические исследования
|
||||
| 24* | 107660 | Анализатор масс-спектрометрический ИВД, автоматический | Масс-спектрометр/хроматограф (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций)) | 1 |
| 107670 | Анализатор масс-спектрометрический ИВД, полуавтоматический | |||
| 106520 | Высокоэффективный жидкостный хроматограф ИВД, автоматический | |||
| 106530 | Высокоэффективный жидкостный хроматограф ИВД, полуавтоматический | |||
| 139490 | Газовый хроматограф ИВД, автоматический | |||
| 139500 | Газовый хроматограф ИВД, полуавтоматический | |||
|
Цитологические исследования
|
||||
| 25* | 136360 | Микроскоп световой стандартный | Микроскоп бинокулярный | 2 |
| 269620 | Микроскоп световой инвертированный | |||
| 262800 | Микроскоп световой флуоресцентный | |||
| 26. | 214590 | Центрифуга цитологическая | Центрифуга цитологическая | 2 |
| 27* | 248600 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое | Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков | Не менее 1 |
| 248710 | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое | |||
| 248740 | Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД | |||
| 248470 | Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле ИВД | |||
| 28* | 294220 | Система обработки тканевых образцов ИВД, ручная |
Аппаратные комплексы для жидкостной цитологии (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций)) |
1 |
| 294250 | Система обработки тканевых образцов ИВД, полуавтоматическая | |||
| 294280 | Система обработки тканевых образцов ИВД, автоматическая | |||
|
Молекулярно-генетические исследования
|
||||
| 29* | 173930 | Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, автоматический | Амплификатор нуклеиновых кислот | Не менее 2 |
| 173910 | Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, полуавтоматический | |||
| 215980 | Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический | |||
| 216020 | Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, полуавтоматический | |||
| 30* | 318660 | Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, автоматическое |
Устройство для выделения нуклеиновых кислот (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций)) |
2 |
| 318650 | Устройство для отделения магнитных частиц ИВД, автоматическое | |||
| 319240 | Устройство для отделения магнитных частиц ИВД, полуавтоматическое | |||
| 319250 | Устройство для подготовки образцов нуклеиновых кислот ИВД, полуавтоматическое | |||
| 31* | 339870 | Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование по Сэнгеру | Секвенатор (в соответствии с потребностью в лабораториях республиканских и областных центров (больниц)) | 1+ |
| 332060 | Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование нового поколения | |||
| 32* | 335060 | Перемешиватель термостатируемый лабораторный | Перемешивающее устройство | 2+ |
| 261700 | Встряхиватель лабораторный | |||
| 369700 | Вихревой смеситель (вортекс-миксер) ИВД | |||
| 284890 | Перемешиватель растворов | |||
| 33. | 220210 | Инкубатор лабораторный с термоциклированием | Термостат твердотельный | 2 |
Вспомогательное оборудование
|
1* |
209280 |
Устройство для подготовки проб ИВД, автоматическое |
Устройство дозирования |
1 |
|
209290 |
Устройство для подготовки проб ИВД, полуавтоматическое |
|||
|
2 |
145580 |
Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВД |
Перемешивающее устройство |
2 |
|
3* |
124480 |
Пипетка механическая |
Набор автоматических пипеток (пипеточных дозаторов) |
По количеству рабочих мест |
|
292310 |
Пипетка электронная, многофункциональная |
|||
|
261390 |
Дозатор жидкости лабораторный, ручной |
|||
|
124540 |
Микропипетка механическая |
|||
|
292390 |
Микропипетка электронная |
|||
|
4* |
274480 |
Центрифуга напольная низкоскоростная, с охлаждением |
Центрифуга |
1 |
|
117910 |
Центрифуга напольная высокоскоростная |
|||
|
5. |
260430 |
Центрифуга настольная общего назначения |
Центрифуга настольная |
2 |
|
6* |
248410 |
Центрифуга для микрообразцов |
Микроцентрифуга/вортекс для микропробирок |
2 |
|
369700 |
Вихревой смеситель (вортекс-миксер) ИВД |
|||
|
7 |
108720 |
Подогреватель пробирок |
Подогреватель пробирок |
1 |
|
8 |
261720 |
Термостат лабораторный |
Оборудование для подогрева микропробирок и ID-карт |
2 |
|
9* |
273230 |
Бокс биологической безопасности класса II |
Шкаф биологической безопасности |
На каждое рабочее место |
|
228180 |
Бокс ламинарный |
|||
|
272930 |
Бокс биологической безопасности класса I |
|||
|
10 |
181470 |
Шкаф вытяжной |
Вытяжной шкаф |
1 |
|
11* |
131980 |
Лампа ультрафиолетовая бактерицидная |
Бактерицидный облучатель воздуха |
Из расчета мощности и площади |
|
375930 |
Очиститель воздуха ультрафиолетовый |
|||
|
12* |
185950 |
Система дистилляционной очистки воды |
Система очистки воды |
1 |
|
269500 |
Система очистки воды обратным осмосом |
|||
|
231020 |
Система деионизационной очистки воды |
|||
|
13* |
215850 |
Холодильник фармацевтический |
Холодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала |
Не менее 4 |
|
261620 |
Холодильник лабораторный базовый |
|||
|
14* |
122990 |
Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур |
Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала |
1 |
|
305950 |
Камера морозильная |
|||
|
15* |
123680 |
Контейнер для отходов с биологическими загрязнениями |
Контейнер для использованных материалов (медицинских отходов) |
По количеству рабочих мест |
|
339050 |
Контейнер для сбора отходов лабораторный ИВД |
|||
|
16 |
247380 |
Система для перемещения лабораторных контейнеров роботизированная ИВД, автоматическая |
Система для перемещения лабораторных контейнеров (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций)) |
1 |
Дополнительное оснащение
|
1. |
Мебель лабораторная (комплект) |
Мебель лабораторная |
По количеству рабочих мест |
|
2. |
Персональный компьютер |
Компьютер |
1 на 1 рабочее место врача-специалиста (биолога), но не менее 1 на клинико-диагностическую лабораторию |
|
3. |
Автоматическая сканирующая система |
Программный продукт |
1 |
|
4. |
Лабораторная информационная система |
Программный продукт |
1 |
|
5. |
Программное обеспечение для хранения и организации изображений стеклопрепаратов |
Программный продукт (для лабораторий: централизованных, специализированных, |
1 |
