Современные требования к оборудованию в клинико-диагностической лаборатории (КДЛ)

Кратко: до закупки лабораторного оборудования необходимо проверить пять элементов:

1. соответствие оборудования регистрационным документам и применимому стандарту оснащения;
2. пригодность аналитической системы для запланированных исследований и потока проб;
3. доступность зарегистрированных реагентов, калибраторов, контрольных и расходных материалов;
4. готовность помещения, инженерных коммуникаций и лабораторной информационной системы;
5. полную стоимость владения, сервисное сопровождение и резервный маршрут исследований.

Какие нормативные требования учитывать при оснащении лаборатории

Лабораторное оборудование выбирают не только по производительности и цене. Оснащение КДЛ должно соответствовать применимому стандарту, а конкретный анализатор — перечню исследований медицинской организации, регистрационным документам, условиям помещения и требованиям системы качества. 

Лицензирование медицинской деятельности и аккредитация лаборатории — разные процедуры. Лицензия необходима для выполнения соответствующих медицинских работ.

Аккредитация на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 15189 в общем случае проводится добровольно, если обязательность не установлена специальными нормами. Официальное подтверждение компетентности медицинской лаборатории по этому стандарту проводится посредством аккредитации в национальной системе аккредитации. Положения ГОСТ Р ИСО 15189 можно применять для построения системы качества и без прохождения аккредитации.

До включения лабораторного оборудования в техническое задание необходимо проверить сведения в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Название должно соответствовать зарегистрированному медицинскому изделию либо его конкретной модели и исполнению.

Для лабораторной диагностики недостаточно проверить только анализатор. Проверке подлежат сам прибор и все применяемые с ним медицинские изделия для диагностики in vitro в соответствии с их регистрационным статусом. В состав аналитической системы могут входить:

• прибор и его модели;
• программное обеспечение;
• автоподатчик и другие модули;
• реагенты;
• калибраторы;
• контрольные материалы;
• расходные кюветы, картриджи и тест-полоски;
• устройства для подготовки и подачи образца;
• принадлежности, указанные в регистрационной документации.

Наличие общего торгового названия в реестре ещё не подтверждает регистрацию любой комплектации. Анализатор, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и расходные компоненты могут быть зарегистрированы как одно медицинское изделие, как принадлежности либо как отдельные медицинские изделия. Следует сопоставить модель, изготовителя, назначение, перечень принадлежностей и типы образцов. Особенно внимательно проверяют закрытые и условно закрытые системы, в которых результаты зависят от зарегистрированных реагентов и метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам.

Приказ Минздрава России № 464н содержит правила организации лабораторных исследований и стандарты оснащения лабораторий. Набор оборудования зависит от профиля и уровня подразделения. Поэтому нельзя механически переносить перечень приборов из одной клинико-диагностической лаборатории в другую.

Перед подготовкой спецификации определяют:

• вид лаборатории: клинико-диагностическая, экспресс-лаборатория или микробиологическая;
• уровень лаборатории;
• перечень фактически выполняемых исследований;
• расчётный поток образцов;
• работу круглосуточно или по графику;
• потребность в исследованиях у постели пациента;
• централизованную или распределённую организацию службы;
• наличие оборудования в других подразделениях медицинской организации.

Стандарт оснащения задаёт нормативную основу, но не заменяет технологический проект. Даже при наличии обязательной позиции необходимо определить её производительность, число каналов, методы измерения, количество аппаратов, резервирование и состав расходных материалов.

С 10 января 2025 года действует ГОСТ Р ИСО 15189-2024 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности». Для оборудования стандарт важен не как перечень конкретных характеристик, а как основа управления всем жизненным циклом прибора.

Лаборатория должна обеспечить:

• обоснованный выбор оборудования для заявленного применения;
• идентификацию каждого прибора и его эксплуатационного статуса;
• документированный ввод в эксплуатацию;
• подтверждение характеристик до начала выдачи результатов;
• калибровку и метрологическую прослеживаемость, где это применимо;
• техническое обслуживание по требованиям изготовителя;
• учёт неисправностей, ремонтов и простоев;
• защиту данных и настроек;
• оценку влияния отказа оборудования на пациентов и лабораторный процесс;
• порядок действий при недостоверных результатах или отказе системы.

Для выполнения этих требований нужны не только функции самого анализатора, но и локальные процедуры лаборатории: журналы, планы обслуживания, правила допуска сотрудников, контроль версий программного обеспечения и резервный маршрут исследования.

В рамках системы качества до начала выдачи результатов лаборатория документированно подтверждает, что аналитическая система достигает заявленных характеристик в фактических условиях эксплуатации.

Верификацию проводят для методики исследования, валидированной изготовителем или другим разработчиком и применяемой лабораторией без существенных изменений. Объём проверки зависит от метода, заявленных характеристик и лабораторной задачи. Обычно оценивают:

• повторяемость и внутрилабораторную прецизионность;
• правильность или сопоставимость результатов;
• линейность либо аналитический измерительный диапазон;
• предел обнаружения или количественного определения, если он клинически значим;
• перенос пробы для автоматических анализаторов;
• референтные интервалы или их применимость к обслуживаемой популяции;
• работу флагов, тревог и правил повторного исследования;
• передачу данных в ЛИС;
• соответствие печатного и электронного результата.

Валидация требуется для методик, разработанных лабораторией, заимствованных из других источников либо существенно модифицированных после первоначальной валидации. Такая работа проводится при наличии правовых и методических оснований и должна подтвердить пригодность процедуры для конкретной клинической задачи. Объём валидации определяется характером изменений и риском ошибочного результата.

Универсального допустимого коэффициента вариации для всех лабораторных показателей нет. Требования устанавливают отдельно для каждого аналита, метода, концентрационного уровня и клинической задачи. При сравнении приборов следует запрашивать данные изготовителя по аналитическим характеристикам и проверять их на контрольных материалах соответствующих уровней.

Ключевые параметры выбора оборудования под лабораторный поток

Производительность

Производительность в тестах в час нельзя напрямую приравнивать к числу пациентов. Один образец может включать разное количество показателей, повторы, разведения и срочные исследования. Для расчёта собирают фактические данные минимум по следующим параметрам:

• среднее и пиковое число проб в смену;
• среднее количество тестов на одну пробу;
• доля срочных исследований;
• число повторов и разведений;
• распределение нагрузки по времени суток;
• требуемое время выдачи результата;
• доля нестандартных проб;
• планируемый рост объёма исследований;
• периоды профилактического обслуживания.

Производительность должна обеспечивать прохождение пикового потока с резервом, но чрезмерно мощная система может увеличить затраты на обслуживание, воду, реагенты и списание открытых наборов.

Требования к разным категориям оборудования КДЛ

В каталоге МедКуб представлены биохимические, гематологические, иммунохимические, микробиологические и уринальные анализаторы, оборудование для исследования гемостаза, газов крови и электролитов, СОЭ и клеток, микропланшетные фотометры и устройства для промывки планшетов, боксы биологической безопасности и реагенты для диагностики in vitro. Требования к этим категориям различаются.

Реагенты, калибраторы и контрольные материалы

Производительность прибора не имеет практической ценности без устойчивой поставки реагентов. Реагентную модель оценивают по следующим параметрам:

• открытая, закрытая или условно открытая система;
• перечень зарегистрированных тестов;
• фасовку и число определений в наборе;
• срок годности при хранении;
• стабильность после вскрытия и на борту анализатора;
• частоту калибровки;
• необходимость отдельных контрольных материалов;
• объём мёртвого остатка реагента;
• условия транспортирования и хранения;
• срок поставки и наличие нескольких партий;
• совместимость новой партии с текущей калибровкой;
• порядок перехода между партиями.

Для небольшого потока крупная упаковка может быть экономически невыгодна из-за окончания стабильности после вскрытия. Для лаборатории с высокой нагрузкой критичны ёмкость реагентного ротора, возможность дозагрузки без остановки и непрерывное охлаждение реагентов.

Подключение оборудования к ЛИС

Фраза «поддерживает ЛИС» в описании лабораторного оборудования сама по себе недостаточна. Технический сценарий обмена согласуют поставщик, производитель анализатора и разработчик лабораторной информационной системы до заключения договора или на этапе подготовки технического задания.

Перед вводом системы проводят тестовый обмен: создание задания, считывание штрихкода, передача результата, обработка флагов, отмена теста, повтор и корректировка. Результаты проверки документируют.

Требования к помещению и инженерным коммуникациям

Условия эксплуатации нельзя определять по усреднённому диапазону температуры и влажности. Для каждой модели используют требования изготовителя и технологический проект помещения.

• Электроснабжение
  — напряжение и частота сети;
  — потребляемая мощность;
  — выделенная линия и заземление;
  — источник бесперебойного питания;
  — время безопасного завершения работы;
  — защита от скачков напряжения;
  — розетки для компьютера, принтера и периферии.
• Вода и слив
  Автоматические биохимические и отдельные другие анализаторы могут требовать очищенную воду и подключение к сливу. При проектировании учитывают качество воды, давление, размещение системы водоподготовки, длину трубопроводов, накопительную ёмкость и порядок обращения с жидкими отходами.
• Микроклимат и размещение
  — допустимая температура и влажность;
  — тепловыделение оборудования;
  — минимальные зазоры для вентиляции;
  — масса и нагрузка на стол или перекрытие;
  — пространство для автоподатчика и штативов;
  — доступ инженера к сервисным панелям;
  — отсутствие прямого солнечного света, вибрации и пыли;
  — место для холодильного хранения реагентов и контролей.

Сервисное обслуживание

Лабораторный анализатор становится критическим элементом медицинского процесса. Последствия простоя оценивают ещё на этапе подготовки спецификации. У поставщика заблаговременно необходимо запросить:

• наличие авторизованного сервиса;
• географию работы инженеров;
• срок реакции на заявку;
• периодичность профилактического обслуживания;
• сроки поставки запасных частей;
• условия удалённой диагностики;
• наличие подменного оборудования;
• стоимость работ после гарантии;
• перечень операций, выполняемых персоналом лаборатории;
• порядок обновления программного обеспечения;
• условия обучения новых сотрудников.

Внутренний и внешний контроль качества

Для автоматических анализаторов и программных комплексов необходимо проверить возможности документирования внутреннего контроля качества. Наличие графиков и статистики в программе не освобождает лабораторию от разработки собственных правил.

Для программного контура контроля качества уточняют:

• сколько уровней контроля можно хранить;
• строит ли система графики Леви — Дженнингса;
• рассчитывает ли среднее значение, стандартное отклонение и коэффициент вариации (CV);
• можно ли применять выбранные лабораторией правила оценки контроля;
• блокируется ли выдача результатов при неприемлемом контроле;
• сохраняются ли данные при обновлении программного обеспечения;
• можно ли выгружать результаты внутреннего контроля;
• поддерживается ли сопоставление партий реагентов и калибраторов.

Внешняя оценка качества дополняет внутренний контроль и позволяет сравнивать результаты с другими лабораториями. Возможность участия определяется не маркой анализатора, а наличием подходящих программ, методической сопоставимостью и корректной обработкой контрольных образцов.

Стоимость владения лабораторным оборудованием

Закупочная цена — только часть затрат. Для объективного сравнения рассчитывают стоимость владения на планируемый период эксплуатации.

Стоимость одного выданного результата рассчитывают с учётом повторов, калибровок, контроля качества и списания реагентов, а не только по числу тестов в упаковке.

Чек-лист поставки, приёмки и ввода оборудования

При поставке сопоставляют оборудование, документы, программное обеспечение и расходные компоненты с договором, регистрационной документацией и утверждённой спецификацией.

Результаты приёмки, монтажа, тестового обмена с ЛИС и обучения оформляют документально. Клинические результаты начинают выдавать после завершения предусмотренных лабораторией процедур подтверждения характеристик аналитической системы.

При оснащении лаборатории специалисты МедКуб помогают сопоставить перечень исследований, поток проб, стандарт оснащения, условия помещения и требования к программному обеспечению. Для подбора оборудования для КДЛ заполните форму ниже, мы свяжемся с Вами в ближайшее рабочее время.

 © МедКуб. Все права защищены.