Постановление Правительства РФ от 01.10.2026 № 1280 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 2 июля 2026 г. № 821» уточнило порядок проверки регистрационных сведений медицинских изделий на посреднических цифровых платформах. Документ был официально опубликован 9 октября 2026 года. Изменения пункта 23 правил, которые касаются медизделий, действуют с этой даты. Для отдельных положений о взаимодействии информационных систем предусмотрено вступление в силу по истечении 90 дней после официального опубликования; эта отсрочка не распространяется на новое условие проверки регистрации.
Ранее мы рассказывали, что постановление № 821 ввело проверку медицинских изделий на маркетплейсах по государственным реестрам. Теперь правила прямо разделяют российскую регистрацию и регистрацию по актам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Для второго случая уточнено, какие сведения должны быть в реестре, чтобы площадка могла принять положительное решение.
Что изменилось для изделий с регистрацией ЕАЭС
Если регистрационное удостоверение (РУ) оформлено по правилам ЕАЭС, оператор использует единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза. Для положительного результата одновременно должны совпасть регистрационный номер и дата регистрации из карточки со сведениями реестра, статус удостоверения должен содержать запись «действует», а Россия должна быть указана как референтное государство или государство признания. Действующей регистрации с участием других стран Союза для такой проверки недостаточно.
Для медицинского изделия, зарегистрированного по российскому законодательству, используется государственный реестр Росздравнадзора. Здесь проверяют соответствие номера и даты, а также запись «действует». Дополнительное условие о референтном государстве или государстве признания относится к регистрации ЕАЭС. Страна производителя и страна продавца не определяют, какой из двух реестров нужно использовать: основание проверки — порядок, по которому зарегистрирован конкретный товар.
Обязанность провести проверку и принять решение возложена на оператора платформы. Продавцу следует заранее сверить реквизиты документа и сведения реестра перед заполнением карточки. Если положительного результата хотя бы одной обязательной специальной проверки нет, правила № 821 предусматривают отказ в размещении с уведомлением о причине. Продавец вправе исправить информацию и направить её на повторную проверку. При отрицательном результате проверки актуальности уже размещённой карточки оператор должен прекратить её размещение.
Для информации в карточках, размещённых до 1 октября 2026 года, постановление № 821 сохраняет переходный срок проверки — 180 дней с даты его вступления в силу. Постановление № 1280 этот срок не отменяет. Поэтому наличие старой карточки в каталоге само по себе не подтверждает, что её регистрационные сведения уже проверены по обновлённым условиям.
Например, для регистрации ЕАЭС рассмотрим условный пример с пульсоксиметром. Допустим, продавец указал в карточке номер и дату удостоверения, они совпадают с единым реестром, а статус — «действует». Если Россия указана как государство признания, новое условие пункта 23 соблюдено, даже когда референтным государством выступает другая страна Союза. Если же Россия не указана ни в одной из этих ролей, условия положительной проверки по представленному удостоверению не выполнены. Продавцу нужно уточнить регистрационные основания обращения конкретного изделия в РФ; изменение описания карточки само по себе не добавляет Россию в реестровую запись.
Как маркетплейсы внедряют проверку документов на медизделия
Площадки начали готовить проверку медицинских товаров до вступления новых правил в силу. Так, 17 декабря 2025 года Ozon сообщил о запуске интеграции с реестром Росздравнадзора. По описанному компанией порядку продавец загружает действующее регистрационное удостоверение при создании карточки. Документ сначала проверяет система Ozon, затем его сведения проходят автоматическую сверку с государственным реестром. Товар появляется на витрине после подтверждения регистрации со ссылкой на реестр. В сообщении названы более 30 видов изделий, включая тонометры, ингаляторы и слуховые аппараты.
Wildberries также заранее запросил разрешительные сведения у продавцов. 27 февраля 2026 года Saby сообщил об уведомлениях с требованием заполнить соответствующие поля в карточках, в том числе данные регистрационного удостоверения. Площадка предупреждала, что при невыполнении требования карточки будут заблокированы, а поставки товаров — запрещены. Это сообщение описывало требования и предупреждения продавцам; подтверждённых случаев блокировки конкретных медизделий в нём не приведено.
На дату начала действия закона — 1 октября 2026 года — Ozon заявил о полной готовности выполнять его требования, сообщал «Интерфакс». Заявление о готовности относится к этой дате; дополнительное условие об участии России в регистрации ЕАЭС введено позднее, с 9 октября.
9 октября ТАСС сообщил о предоставлении маркетплейсам бесплатного доступа к Единому цифровому сервису на базе федеральной государственной информационной системы «Единая система нормативной справочной информации» (ЕСНСИ). Он объединяет данные девяти реестров и информационных систем, чтобы операторы получали необходимые сведения через один канал обмена. Для определённых правилами проверок сохраняются прямое взаимодействие с реестрами и резервное использование общедоступных сведений. Сообщение о доступе к сервису касается государственной инфраструктуры; оно не подтверждает, что каждая площадка уже завершила подключение или проверку своего каталога.
