Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 9 сентября 2026 года № 104 «О внесении изменения в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» опубликовано 28 сентября. Оно вступит в силу 28 октября 2026 года и дополнит перечень оснований для приостановления действия регистрационного удостоверения (РУ) изделия, зарегистрированного по правилам ЕАЭС.
Новое основание — отсутствие в регистрационном досье действующего отчёта о результатах инспектирования производства. Норма не распространяется на медицинские изделия класса потенциального риска применения 1 и нестерильные изделия класса 2а. Поэтому при оценке конкретного РУ необходимо учитывать и порядок регистрации изделия, и его класс риска.
Предусмотрено также условие для случая, когда срок действия прежнего отчёта истёк, а периодическая инспекция ещё не проведена. Если заявитель вовремя подал заявление на плановое инспектирование и уполномоченный орган референтного государства получил уведомление с копиями заявления и договора с инспектирующей организацией, приостановить РУ по этому основанию можно не ранее чем через 25 рабочих дней после окончания действия предыдущего отчёта.
Само истечение срока отчёта не означает автоматического приостановления РУ. Решение принимает уполномоченный орган референтного государства. Для специалиста по закупкам необходимо сопоставить изделие с регистрационным удостоверением и проверить его действующий статус в реестре при выборе поставки и перед приёмкой. Если сведения вызывают вопросы, стоит запросить у поставщика подтверждение актуального статуса; делать вывод о приостановлении только по отсутствию отчёта без учёта исключений и решения органа нельзя.
