Правительство РФ постановлением № 895 от 15.07.2026 изменило правила выдачи разрешения на ввоз в Россию незарегистрированного медицинского изделия для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Документ: постановление Правительства РФ от 15.07.2026 № 895
Вступление в силу: 20.07.2026
В процедуре уточнен срок рассмотрения Росздравнадзором заявления и прилагаемых документов, скорректирован состав сведений в реестре выданных разрешений и закреплен электронный порядок информирования заявителя.
После принятия решения сведения о разрешении вносятся в реестр, а заявителю направляется соответствующая информация в электронной форме. Разрешение действует бессрочно до ввоза медицинского изделия, на который оно выдано.
Когда этот порядок может быть нужен медорганизации?
Речь идет о специальной процедуре для конкретного пациента и конкретного медицинского изделия при наличии жизненных показаний. Постановление не создает общего разрешения на коммерческий ввоз незарегистрированного оборудования и не заменяет обычную государственную регистрацию медицинских изделий.
Если медицинская организация сталкивается с такой клинической ситуацией, важно заранее определить заявителя, проверить комплект документов и учитывать время на получение разрешения до организации поставки. Для стандартных закупок профессионального оборудования по-прежнему применяется обычное требование о государственной регистрации медицинского изделия.
Постановление № 895 не дублирует постановление № 557: № 557 регулирует другой круг предусмотренных законом случаев ввоза медицинских изделий без государственной регистрации, а № 895 корректирует специальный порядок разрешения для конкретного пациента по жизненным показаниям.
