Классы потенциального риска медицинских изделий

В сфере здравоохранения крайне важна правильная оценка медицинских изделий по уровню потенциального риска – это необходимо, чтобы обеспечить безопасность пациентов и усовершенствовать систему контроля со стороны государства. Принятая классификация напрямую определяет путь изделия от разработки до его выхода на рынок, а также влияет на правила оформления разрешительных документов.

Категории медицинских изделий

Медицинские изделия обычно классифицируют на три основные категории: традиционные устройства, изделия для in vitro диагностики и программные комплексы.

К первой группе относятся знакомые всем медицинские приборы, инструменты, расходные материалы и имплантаты, которые применяются в процессе лечения, диагностики, профилактики заболеваний и восстановления здоровья пациентов.

В группу in vitro попадают устройства и реагенты, необходимые для проведения лабораторных анализов — это различные тестовые системы, анализаторы и химические реагенты. 

К третьей категории относят специализированное программное обеспечение: это не только программы для хранения и обработки медицинской информации, но и сложные цифровые платформы — например, системы поддержки врачебных решений или алгоритмы искусственного интеллекта, применяемые в медицинской диагностике и терапии.

Внутри каждой категории выделяют подгруппы, наделённые особыми характеристиками. Например, среди обычных изделий важно учитывать наличие активных компонентов, то есть использование внешних источников энергии (электричество, электрические поля, ультразвук), что отличает активные изделия от пассивных.

К числу активных медицинских устройств относят аппараты вроде дефибрилляторов, электрохирургических инструментов и различных терапевтических систем. Отдельно выделяются инвазивные изделия — устройства, которые полностью или частично вводятся в тело человека, например, катетеры, стенты и шунты.

Принцип разделения изделий по их активности или степени инвазивности становится ключевым для определения уровня риска, присваиваемого продукту: эти характеристики значимо увеличивают вероятность воздействия на важнейшие физиологические процессы.

Подходы к определению класса потенциального риска

Процесс отнесения изделия к определённому классу риска строится на детальном анализе его свойств. 

Основной упор делается на назначение изделия, характер его контакта с организмом, степень и продолжительность использования, а также задействование различных видов энергии. Присвоение класса сопровождается учётом возможных последствий при неправильной эксплуатации или техническом сбое, а также анализом того, насколько системное воздействие может оказывать продукт на пациента.

Система включает в себя четыре класса потенциального риска:

• Первый уровень — класс 1 — низкий риск.
• Второй уровень делится на две подкатегории:
  класс 2а — средний риск и 
  класс 2б — повышенный риск. 
• Третий уровень — класс 3 — высокий риск.

Класс 2а включает медицинские изделия со средним уровнем риска. К ним относятся инвазивные устройства, предназначенные для кратковременного применения, а также активные терапевтические приборы, обеспечивающие передачу или обмен энергии между аппаратом и организмом пациента. Примерами таких изделий служат шприцы, аппараты для физиотерапии и стоматологические имплантаты. Для их регистрации необходимо предоставить расширенный комплект документов и пройти комплексную оценку безопасности и эффективности.

Класс 2б включает изделия, которые характеризуются повышенным уровнем риска из-за длительного использования, инвазивного воздействия или специфического влияния на организм. В эту категорию входят имплантируемые металлические конструкции для остеосинтеза, оборудование для рентгенологического обследования, а также контрацептивные средства, не предназначенные для постоянного применения, например, презервативы. Повышенный риск объясняется продолжительным воздействием на ткани, накопительным эффектом или возможными системными осложнениями.

Класс 3, являющийся самым высоким по уровню риска, предназначен для сложных медицинских изделий, которые оказывают непосредственное воздействие на биологические процессы пациента. К этой категории относятся устройства, взаимодействующие с кровеносной системой или центральной нервной системой, а также сложные программные решения с элементами искусственного интеллекта, поддерживающие принятие решений в диагностике и лечении. Примерами таких изделий служат электрокардиостимуляторы, эндопротезы суставов, внутриматочные системы, продвинутые протезы и молочные имплантаты.

Влияние критериев на классификацию

Отнесение изделия к определённому классу потенциального риска требует учёта множества параметров, каждый из которых может существенно повлиять на оценку потенциальных угроз для пациента.

В первую очередь анализируется длительность контакта с телом: краткосрочное взаимодействие, как правило, понижает итоговый класс, тогда как длительное нахождение изделия внутри организма, наоборот, повышает его.

Ещё одним важнейшим критерием выступает инвазивность — проникновение изделия в организм через естественные или искусственно созданные отверстия наделяет изделие рисками, требующими серьёзной оценки.

Тип контакта и его продолжительность оказывают непосредственное влияние на выбор класса: устройства, связанные напрямую с кровеносной, нервной или дыхательной системой, рассматриваются как потенциально более опасные.

Значение имеет и то, каким образом изделие получает или передаёт энергию: использование внешних источников питания, а также выделение излучения (электромагнитного, рентгенологического, ультразвукового) создаёт специфические риски.

Если устройство разрабатывается для поддержки или замещения жизненно важных функций, класс риска увеличивается автоматически независимо от других параметров.

Специалист при оценке класса учитывает и возможность обратного развития состояний: если устройство позволяет быстро отменить эффект или прекратить его работу, потенциальный ущерб снижается. В случае невозможности оперативной отмены действия или удаления изделия из организма последствия могут быть более тяжелыми, а класс риска будет определён как более высокий.

Нормативные основы и источники регулирования

Основой для официальной классификации медизделий по классам потенциального риска на территории России служат два ключевых нормативных документа:

• приказ №4н Министерства здравоохранения (2012 год), определяющий общие принципы номенклатурного деления изделий, и
• постановление №173 ЕЭК, принятое в 2015-м, устанавливающее единые требования к классификации в рамках всего Евразийского экономического союза. Благодаря этим документам в России и на территории ЕАЭС действует общая, согласованная система регулирования медизделий.

Оба документа в целом синхронизированы, однако могут наблюдаться отдельные различия в деталях определений и используемых критериях. Это требует внимательного анализа структуры изделия и всех его функций при подготовке к регистрации. Следует также учитывать, что нормативное регулирование не всегда содержит предельно ясные и однозначные формулировки по отнесению отдельных видов устройств к конкретному классу. Такие особенности приводят к необходимости правовой экспертизы и индивидуального подхода к каждому изделию. 

Для минимизации риска ошибок при определении класса рекомендуется комплексный анализ технической документации, экспертное заключение и переговоры с профессиональными консультантами в области медицинского и регистрационного права. Ошибки на этом этапе способны привести к затягиванию сроков регистрации, увеличению объёма клинических испытаний, а также к дополнительным финансовым затратам на доработку устройств под повышенные требования.

Регистрационные процессы и влияние класса риска

Класс риска медицинского изделия напрямую определяет последовательность и сложность процедур его государственной регистрации, а также объём и характер испытаний, проводимых до выхода на рынок.

Обычные изделия первого класса регистрируются по упрощённой схеме; в большинстве случаев подтверждение качества, безопасности осуществляется на основе тестов, не требующих сложных процедур, предполагающих участие пациента.

В отношении устройств 2а и 2б классов организация процесса существенно усложняется. К таким изделиям предъявляются требования по расширенной технической документации, проведению дополнительных лабораторных, а в ряде случаев и доклинических исследований.

Если в категории 2б или 3 присутствуют инвазивные и имплантируемые изделия, обязательно обеспечивается наличие отдела интенсивной терапии и реанимации. План клинического мониторинга становится неотъемлемой частью регистрационного досье, причём эффект устройств, подлежащих длительному контакту с телом, оценивается в формате многоцентровых исследований.

Для программных продуктов, особенно тех, которые наделены функциями искусственного интеллекта и осуществляют анализ или обработку медицинской информации, существуют специализированные критерии: такие системы причисляют к третьей степени риска, если они могут серьёзно влиять на ход лечения, способны работать автономно, а возможные последствия их применения трудно предсказать заранее.

Регулярное отслеживание применения медицинских изделий после их официального допуска к использованию — еще один крайне важный элемент регулирования. Этот пострегистрационный контроль обязателен для всех медизделий третьей степени риска, а также практически всех имплантируемых устройств класса 2б. Объём такого мониторинга зависит от характеристик самого изделия и от того, какие результаты были показаны в ходе предшествующих проверок. К in vitro-изделиям, при создании которых была задействована биотехнология или ДНК-методы, также предъявляются строгие требования к пострегистрационному контролю.

При необходимости внесения изменений или дополнений в регистрационную документацию подходы различаются: для наиболее безопасных изделий (первый класс), а также большинства стерильных изделий 2а-класса, достаточно просто обновить внутреннюю документацию и получить одобрение без повторного анализа эффективности и безопасности.

Соотношение класса риска и специфики испытаний

Расхожее заблуждение сводится к тому, что класс риска якобы напрямую определяет, какие клинические испытания потребуются. На самом деле законы требуют учитывать множество факторов: особенности изделия, область и способ его применения, характер взаимодействия с пациентом и методы реализации функций.

Иногда даже для самых простых, относящихся к первому классу устройств, требуется обязательное испытание с пациентами — если речь идёт о новых технологиях или возможных неожиданных реакциях. В то же время определённые виды высокорисковых (третьего класса) изделий иногда разрешается регистрировать только на основании лабораторных исследований или доклинических данных.

Таким образом, связь между классом риска и необходимостью испытаний на людях лишь косвенная. Вместе с тем, в профессиональной практике действительно сохраняется тенденция: простые и низкорисковые изделия первого и второго классов обычно не требуют длительных, масштабных испытаний с большим количеством участников, а для изделий с высокой степенью риска такие исследования становятся обязательным этапом допуска к эксплуатации.

Механизм определения класса и экспертная оценка

Определение класса риска медицинского изделия осуществляется аккредитованной лабораторией в ходе технических исследований, составляющих обязательный элемент его государственной регистрации. Специалисты анализируют всю сопроводительную документацию, включая технические характеристики, способ применения, условия эксплуатации и предполагаемые сценарии возникновения осложнений.

Для эффективного планирования процесса регистрации важно ещё на начальных этапах разработки устройства провести предварительный анализ возможного класса риска и сопутствующих требований. Ошибки на этапе определения класса способны привести к внезапному увеличению объёма работ, неожиданной необходимости проведения многоцентровых исследований или повторного пострегистрационного мониторинга. Такие ситуации зачастую становятся критичными для бюджета, сроков внедрения и корректности самого изделия.

Специалисты компании «МедКуб» всегда готовы оказать Вам экспертную поддержку и помощь в выборе медицинских изделий. Оставляйте заявку в форме ниже и мы свяжемся с Вами в ближайшее рабочее время.

 © МедКуб. Все права защищены.