Как составить ТЗ на рентген-оборудование при закупках по 44‑ФЗ и 223‑ФЗ

Рентгеновское оборудование (стационарные аппараты, передвижные системы, флюорографы, маммографы, цифровые детекторы и генераторы) относится к сложным медицинским изделиям: одна “лишняя” характеристика в техническом задании может сузить круг участников, а отсутствие обязательных требований — привести к поставке оборудования, которое не решает клиническую задачу. 

Ниже — прикладной алгоритм, примеры формулировок ТЗ под разные виды медицинских изделий (НКМИ) и типовые ошибки при применении КТРУ.

На что опираться при описании объекта закупки?

Если закупка по 44‑ФЗ

• В описании объекта закупки указывают функциональные, технические и качественные характеристики; нельзя включать требования/указания, которые ведут к ограничению количества участников (в том числе по товарным знакам), за исключением случаев, прямо предусмотренных законом (например, “или эквивалент”, обоснованная совместимость, запчасти/расходники). Эта позиция системно подтверждается разъяснениями ФАС России по применению п. 1 ч. 1 ст. 33 44‑ФЗ.
• Подход ФАС: объект закупки следует формировать так, чтобы совокупности характеристик соответствовало несколько производителей (если нет объективной необходимости в ином).

Если закупка по 223‑ФЗ

• Требования к объекту закупки и порядку оценки заявок устанавливаются в положении о закупке заказчика, но при этом должны соблюдаться принципы равноправия, справедливости, отсутствия дискриминации и необоснованных ограничений конкуренции.

КТРУ (ЕИС) — если позиция есть

• Если в каталоге ЕИС есть подходящая позиция КТРУ, заказчик использует информацию и характеристики из позиции каталога в структурированном виде. Дополнительные характеристики возможны, но их добавляют только при необходимости и с обоснованием, чтобы не “заточить” закупку под одного производителя.

НКМИ и РУ

• Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена приказом Минздрава России № 4н. Для закупки важно, чтобы поставляемое изделие было зарегистрировано (наличие регистрационного удостоверения, РУ), а вид изделия можно соотнести с НКМИ.

Практический алгоритм подготовки ТЗ (чек‑лист)

1. Определите клиническую задачу и сценарий использования: кабинет/палата/операционная, поток исследований, категории пациентов, необходимость выезда к пациенту, интеграция с РИС/ПАКС.
2. Проверьте обращаемость изделия: наличие РУ и принадлежностей в госреестре Росздравнадзора; убедитесь, что заявленная комплектность соответствует РУ.
3. Зафиксируйте “минимум” требований, без которых задача не решается: тип исследований, безопасность, совместимость, сервис (монтаж, ввод в эксплуатацию, обучение), гарантия, требования к документации.
4. Проверьте КТРУ: есть ли позиция под ваш объект. Если есть — используйте обязательные характеристики и корректные единицы измерения. Если нет — описывайте объект по правилам 44‑ФЗ/223‑ФЗ и размещайте характеристики в структурированном виде там, где это требуется ЕИС.
5. Сверьте формулировки на “узкие горлышки”: уникальные размеры/интерфейсы/режимы без медицинского обоснования, требования к конкретной технологии или материалу, “точные” диапазоны, повторяющие паспорт одной модели.

Примеры формулировок ТЗ под разные виды медицинских изделий

Ниже — шаблоны. Их цель: показать структуру и “безопасные” формулировки. Конкретные числовые значения (кВт, кВ, размер детектора и т. п.) подставляйте только если они обоснованы клинической потребностью, условиями помещения и подтверждаются анализом рынка (чтобы характеристикам соответствовало несколько производителей).

Стационарная цифровая рентгенодиагностическая система общего назначения

Рекомендуемое наименование объекта закупки:

Поставка медицинского изделия: система рентгенодиагностическая (цифровая), в комплекте, с монтажом, вводом в эксплуатацию и обучением персонала. Поставляемое изделие должно иметь действующее регистрационное удостоверение (РУ) на территории РФ.

Пример блока “Состав поставки” (без привязки к бренду):

Состав поставки включает (не исключая иных элементов, предусмотренных РУ):

• рентгеновский генератор;
• рентгеновская трубка (излучатель);
• стойка/штатив (при необходимости для задач кабинета);
• стол пациента (при необходимости);
• цифровой приемник изображения (плоскопанельный детектор или иное решение, предусмотренное РУ);
• рабочая станция/ПО для получения и обработки изображений (если предусмотрено РУ);
• комплект принадлежностей и средств защиты, предусмотренных РУ;
• документация на русском языке.

Пример блока “Функциональные требования” (не ограничивая конкуренцию):

Функциональные требования:

• обеспечение выполнения исследований, предусмотренных назначением изделия согласно РУ (например: органы грудной клетки, костно-суставная система и др. - по потребности заказчика);
• наличие режимов/настроек экспозиции, обеспечивающих стабильное качество изображения (по РУ);
• возможность формирования, хранения и передачи изображений в форматах, поддерживаемых клиникой (например, DICOM — при наличии требования к интеграции с РИС/ПАКС);
• безопасность: соответствие обязательным требованиям обращения медизделий и радиационной безопасности, подтверждаемое документами поставщика.

Что лучше не требовать без обоснования (типовые “лишние” требования):

• точные значения “уникальных” параметров (например, фиксированный размер пикселя, конкретный материал сцинтиллятора, эксклюзивный алгоритм обработки);
• указание конкретного товарного знака/модели без оснований и без “или эквивалент”;
• перечисление “фирменных” функций, которые есть только у одного производителя, если они не критичны для диагностики.

Передвижная (мобильная) рентгенодиагностическая система

Рекомендуемое наименование объекта закупки:

Поставка медицинского изделия: аппарат рентгеновский диагностический передвижной (цифровой), с вводом в эксплуатацию и обучением.

Пример требований, которые обычно обоснованы условиями эксплуатации:

• возможность перемещения по отделениям/лифтам (указать ограничения по дверным проемам и лифту, если они объективны и подтверждены планом помещений);
• автономная работа (если аппарат используется вне рентгенкабинета): наличие аккумулятора/источника питания, достаточного для выполнения сменного объема исследований (указать расчет/потребность);
• цифровой приемник изображения, обеспечивающий получение изображений, пригодных для интерпретации, в соответствии с назначением изделия по РУ;
• безопасность и электромагнитная совместимость — согласно документам на изделие.

Типовые ошибки, которые часто признаются ограничивающими конкуренцию:

• задание точных габаритов/веса “под один аппарат”, если достаточно указать совместимость с инфраструктурой;
• требование конкретного типа панели/технологии без медицинской необходимости;
• требование “только беспроводной детектор” без учета, что проводные решения могут быть эквивалентны по задаче.

Цифровой флюорограф (флюорографическая система)

Рекомендуемое наименование объекта закупки:

Поставка медицинского изделия: флюорограф цифровой, с монтажом, вводом в эксплуатацию, обучением и гарантийным обслуживанием.

Пример “минимального ядра” ТЗ:

• предназначен для профилактических/диагностических исследований органов грудной клетки в соответствии с РУ;
• обеспечение формирования и хранения цифрового изображения (при необходимости — совместимость с РИС/ПАКС);
• наличие средств позиционирования пациента и защиты персонала, предусмотренных РУ;
• поставка, монтаж и ввод в эксплуатацию с учетом требований помещения и норм эксплуатации.

Комментарий по конкуренции: если вы указываете “малодозовый” режим, сформулируйте это через клиническую потребность и показатели качества изображения, а не через “фирменные” технологии конкретного производителя.

Цифровой маммограф (маммографическая система)

Рекомендуемое наименование объекта закупки:

Поставка медицинского изделия: система маммографическая цифровая, в комплекте с принадлежностями, монтажом и обучением персонала.

Пример формулировок требований без “заточки”:

• назначение: проведение маммографических исследований в соответствии с РУ;
• наличие режимов и настроек, предусмотренных РУ, для получения диагностически значимых изображений;
• возможность архивирования и передачи результатов (при необходимости — поддержка DICOM);
• требования к компрессии, позиционированию и безопасности — в рамках параметров, предусмотренных РУ.

Что лучше избегать: требовать конкретный детекторный материал, уникальные значения шага пикселя или “эксклюзивные” режимы, если они не закреплены клиническими протоколами вашей медорганизации и не подтверждены анализом рынка.

Цифровой плоскопанельный детектор как отдельная закупка

Этот случай — один из самых “конфликтных”: заказчики часто описывают детектор через узкие параметры, которые “совпадают” с одной моделью.

Пример корректного описания (функционально и по совместимости):

Объект закупки: цифровой рентгеновский плоскопанельный детектор (приемник изображения).

Требования:

• изделие зарегистрировано в РФ (РУ);
• совместимость с имеющейся у заказчика рентгеновской системой/ПО (если закупка проводится для модернизации существующего комплекса) должна быть подтверждена документально. При указании требований по совместимости нельзя “замаскировать” товарный знак: описывайте именно интерфейсы/протоколы/условия подключения. — тип преобразования: допускается прямое или непрямое (если клиническая задача не требует конкретного);
• формат данных/обмен: поддержка используемых заказчиком форматов/протоколов (например, DICOM), если требуется интеграция;
• требования к прочности/защите (например, степень защиты, допустимая нагрузка) указывать исходя из условий эксплуатации, а не “как в паспорте одной модели”.

Типовые “лишние” требования (часто ограничивают конкуренцию):

• строго фиксированные размеры активной области, если подходит несколько типоразмеров;
• указание конкретного “материала” сцинтиллятора/матрицы без клинического обоснования;
• требование уникального разъема/протокола, не являющегося стандартом, если можно использовать стандартные интерфейсы или адаптеры.

Рентгеновский высоковольтный генератор/излучатель как отдельная закупка (компоненты рентгеновских систем)

Ключевой риск — “заточка” под существующую трубку/стойку без корректного обоснования совместимости.

Пример формулировок:

Объект закупки: рентгеновский генератор (высоковольтный) / рентгеновский излучатель (в зависимости от РУ и предмета поставки). 

Требования:

• наличие РУ на поставляемое изделие и принадлежности (если входят в поставку);
• функциональные режимы и диапазоны работы — в пределах, предусмотренных РУ, достаточные для исследований, выполняемых в учреждении (перечень исследований можно указать);
• совместимость с существующей системой (если закупка проводится для модернизации/ремонта): совместимость должна быть подтверждена технической документацией/письмом производителя/официального представителя. Если по объективным причинам возможен только конкретный вариант, это следует отдельно обосновать в документации и корректно применить правила о товарном знаке.
• требования к подключению, электропитанию, заземлению и условиям эксплуатации — исходя из инфраструктуры учреждения и обязательных норм.

Типовые ошибки по КТРУ (ЕИС), которые “ломают” закупку

1. Подмена предмета закупки.
   Например, выбирают позицию КТРУ для одного вида системы, а закупают фактически другой комплект (по составу/назначению). Итог — жалобы и риски признания описания некорректным.
2. Изменение обязательных характеристик из позиции КТРУ.
   Если характеристика в КТРУ обязательна, нельзя “переписать” ее под желаемую модель (особенно через смену единиц измерения или изменение допустимого значения).
3. Добавление “лишних” характеристик без обоснования.
   Правила допускают дополнительную информацию/свойства, но при проверке ФАС/контроля заказчику важно показать, зачем это нужно для достижения результата закупки, а не “чтобы было”.
4. Требование документов/сертификатов “поверх” обязательных.
   Нередко включают не предусмотренные обязательными требованиями документы как условие допуска, что может быть расценено как необоснованное ограничение.
5. “Фактический товарный знак” через характеристики.
   Даже без названия бренда совокупность редких параметров может однозначно указывать на одного производителя. ФАС прямо обращает внимание на риск ограничения конкуренции при таком подходе.

Как корректно описывать детектор и генератор, чтобы не ограничивать конкуренцию

Детектор

• Начинайте с назначения и условий эксплуатации (мобильные исследования, поток, нагрузка, требования к защите).
• Требуйте совместимость через стандарты и интерфейсы (форматы, протоколы), а не через “совместимость с моделью X”.
• Если требуются конкретные параметры (например, определенный типоразмер), привязывайте их к объективным ограничениям: геометрия стойки/кассетодержателя, размеры полей исследования, дверные проемы и т. п. и сохраняйте диапазон значений так, чтобы подходило несколько решений.
• Не фиксируйте технологию без клинического обоснования: “прямое/непрямое преобразование допускается”, если нет доказанной необходимости в одном варианте.

Генератор / излучатель

• Описывайте через функциональные режимы и безопасность, предусмотренные РУ.
• Если закупка для модернизации существующего комплекса — корректно оформляйте совместимость: документальное подтверждение и отдельное обоснование, если на рынке объективно нет нескольких совместимых вариантов.
• Избегайте уникальных “фирменных” характеристик (например, частота/форма импульса в точных значениях, если это не критично для клинической задачи).

Мини‑шаблон “обоснования дополнительных характеристик” (для 44‑ФЗ)

Если вы добавляете характеристики сверх позиции КТРУ, полезно приложить короткое обоснование. Пример структуры:

Обоснование установления дополнительных характеристик:

1. Клиническая/эксплуатационная потребность: (описать сценарий использования, поток, условия помещения, требования к интеграции)
2. Почему характеристика нужна для результата закупки: (пояснить связь с качеством/безопасностью/совместимостью)
3. Почему характеристика не ограничивает конкуренцию: (указать, что значение задано диапазоном или допускает альтернативы; при необходимости — привести результаты анализа рынка без указания брендов)
4. Документы-основания: (внутренние регламенты, требования к инфраструктуре, план помещений, техусловия, протокол интеграции и т. п.)

Важное для заказчиков и поставщиков

• Заказчику: чем сложнее оборудование, тем важнее разделить “обязательное ядро” ТЗ и “опции”. Опции лучше оформлять как допускаемые или как дополнительные потребительские свойства при наличии обоснования.
• Поставщику: при подаче запросов разъяснений фокусируйтесь на том, какие характеристики выглядят как “указание на конкретного производителя”, и предлагайте корректные диапазоны/альтернативы.
• Обеим сторонам: проверяйте, что комплектность в ТЗ не выходит за пределы РУ (особенно по принадлежностям и ПО).

 © МедКуб. Все права защищены.