Что представляет собой НКМИ и как она применяется при оснащении клиник?

На мировом рынке можно встретить сотни тысяч наименований медицинских изделий. В разных странах они могут называться по-разному, что затрудняет их поиск или выбор. Термины не стандартизированы, всемирной номенклатурной классификации нет. Но существуют крупные мировые номенклатурные классификации медицинских изделий, а во многих странах – и национальные. Россия – одно из государств с собственной номенклатурной классификацией медицинских изделий, или НКМИ. Наличие этой системы позволяет структурировать товары рынка медицинских изделий, упростить процесс их приобретения, в том числе, в госзакупках. Также четкая классификация позволяет успешно реализовывать проекты по импортозамещению медицинских товаров.

Что же такое НКМИ

В 2012 году Министерство здравоохранения России утвердило систему классификации медицинских изделий. Эта система представляет собой список из шестизначных цифр, каждая из которых описывает определенные категории медицинских товаров, включая инструменты, аппараты, мебель, химические реагенты и даже программное обеспечение, используемое в различных областях медицины, таких как гинекология, ортопедия, стоматология и другие. Цифровой код, присваиваемый каждому изделию, основывается на информации, указанной в регистрационных документах.

Термин «наименование вида» не является специфическим наименованием отдельной медицинской единицы. Он указывает на категорию или ассортимент продукции, которая объединена общими функциональными характеристиками или конструкцией. Группировка медицинских устройств осуществляется на основании различных атрибутов, таких как сфера использования, частота применения, уровень инвазивности и требования к стерильности.

Производители изделий для медицинского использования обязаны применять специальные классификационные коды для определения категории своей продукции в рамках общего списка. Эти коды доступны через Росздравнадзор и позволяют определить, к какому классу относится изделие. Для получения информации о присвоенных классификациях и самой системе классификации не нужно проходить регистрацию — все данные открыты для свободного доступа на сайте Федеральной службы, контролирующей сферу здравоохранения.

Производитель может быть не согласен с присвоенным его товару видом. Или допустить ошибку в его определении. В таком случае он сам или его уполномоченный представитель в России (если речь идет об иностранной компании) вправе запросить изменение данных. Для этого ему нужно обратиться в Росздравнадзор и оплатить пошлину. После чего будет проведена процедура внесения изменений в регистрационное удостоверение.

Как пользоваться классификатором Росздравнадзора

Как мы и говорили выше, классификационный список включает в себя детальную спецификацию и уникальный шестизначный код для каждого вида медицинских изделий, который расположен в первой колонке таблицы. Простой метод поиска заключается в использовании наименования устройства: достаточно ввести полное слово или его фрагмент в строку поиска. Для более глубокого поиска потребуется знание кода устройства, ключевых слов из его описания или соответствующего раздела, к которому оно относится.

На сайте Росздравнадзора представлено множество категорий и подкатегорий, которые помогут вам найти необходимые товары. Например, в категории «Анестезиологические и респираторные медицинские изделия» вы найдете множество специализированных подкатегорий, таких как «Мониторы/системы мониторирования анестизиологические/респираторные», «Системы вентиляции легких и сопутствующие изделия», «Бронхоскопы» и многое другое. Погружаясь в конкретные подкатегории, например, в «Устройства систем искусственной вентиляции», можно обнаружить список товаров, включая как аппараты ИВЛ, так и расходные материалы (трубки, маски, расширители и т.д.). Для каждого товара доступно описание с детальной информацией.

Один вид медизделия может относиться к нескольким разделам и подразделам. Поэтому стоит внимательно изучать описание.

Для работы с классификатором лучше одновременно вбить наименование и выбрать соответствующий раздел. Так поиск будет точным. Например, нужно найти набор реагентов для анализа на ВИЧ методом ИФА. Если вбить в поисковую строку слово «ВИЧ», появятся полторы сотни вариантов. Чтобы уточнить результаты, нужно открыть «Расширенный поиск» и вбить в строке «Описание» аббревиатуру «ИФА». Теперь результатов поиска всего 5. Далее остается внимательно прочитать описание к каждому из предложенных вариантов с наборами реагентов и выбрать подходящий. У всех пяти, кстати, разные коды. Поэтому очень важно не ошибиться.

Коды НКМИ в государственных документах

В России зарегистрировано более 55 тысяч различных медицинских изделий и их число продолжает расти. Чтобы облегчить работу с данными о таких устройствах в важных государственных документах, таких как законодательные акты или постановления правительства, используется специальная классификация. Это также помогает при установлении пошлин, определении тарифов, процессе регистрации медицинских товаров, оборудовании медучреждений и контроле за медтехникой.

Правительство РФ выпустило постановление №3053-Р от 31 декабря 2018 года, устанавливающее два списка медизделий. Первый список включает устройства для имплантации, предоставляемые бесплатно в рамках государственной медицинской помощи. Второй охватывает устройства, выдаваемые по рецептам в соответствии с социальными услугами гражданам. Каждый элемент в списках сопровождается соответствующими кодами для удобства идентификации и поиска в электронной системе классификации.

Для чего нужен код НКМИ в госзакупках

Для закупок оборудования и материалов в медицинских учреждениях согласно госконтрактам необходим уникальный классификационный код продукции - НКМИ. Он обязателен для составления списка обновления техники в клиниках и закупки материалов для анализов в лабораториях. Заказы на поставки регулируются законом №44-ФЗ, который в своем 14 пункте 3 части 4 статьи предписывает создавать и поддерживать актуальным каталог продукции для удовлетворения государственных и муниципальных потребностей.

В заявке на закупку медицинских изделий кроме информации о позиции КТРУ, кодах НКМИ, содержатся данные о наименовании, количестве и стоимости товаров. В самом каталоге коды видов медизделий тоже есть. Они прописаны во вкладке «Общая информация», в разделе «Справочная информация». Там же есть описание видов медицинских изделий. Очень важно учитывать их при выборе позиции КТРУ, поскольку ошибка может обернуться проблемой. Например, заказчик объявляет закупку УЗИ-аппарата и применяет позицию КТРУ № 26.60.12.132-00000011 «Система ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы». А в ТЗ указана другая область применения. За это несовпадение заказчика могут привлечь к ответственности. 

При приемке поставляемого товара и контроле качества медицинских устройств критически важно удостовериться, что код продукции соответствует заявленным данным. В случае выявления расхождений необходимо незамедлительно связаться с Росздравнадзором.

НКМИ и лоты госзакупок

Заказчик, проводя закупку медицинского оборудования, должен четко разделять товары по видам в соответствии с НКМИ, не смешивая их в одном лоте. Это требование особенно важно, если начальная цена контракта выше установленного Постановлением Правительства РФ №620 от 19 апреля 2021 г. предела. Исключения возможны, но только если они укладываются в рамки условий, изложенных в пункте 2 того же постановления.

Пункт 1 устанавливает следующие суммы контрактов:

• более 600 000 рублей для заказчиков, потративших в прошлом году на закупку медизделий меньше 50 миллионов рублей;
• более 1 миллиона рублей для заказчиков, потративших в прошлом году от 50 до 100 миллионов рублей;
• более 1,5 миллиона рублей для заказчиков, потративших в прошлом году свыше 100 миллионов рублей.

Пункт 2 позволяет сделать исключения, если медицинские изделия покупались по контрактам жизненного цикла, при приобретении медизделий с расходниками, а также при закупке товаров по контрактам со встречными инвестиционными обязательствами.

Таким образом, если НМЦК превышает установленный размер, и нет возможности сделать исключение в согласии с пунктом 2, то в лоте объединять медицинские товары разных видов нельзя. Разными видами они будут уже в том случае, если их коды различаются хотя бы в одной цифре.

Применение актов национального режима и НКМИ

Коды классификации видов медизделий важны и в механизмах импортозамещения. То есть замены товаров иностранного производства на отечественные. И от кодов медицинских изделий напрямую зависит то, сможет или нет заказчик применять акты национального режима.

Например, государство запрещает закупать вакуумные пробирки у иностранных производителей. Правила госзакупок емкостей были изменены в 2023 году. Тогда Правительство обозначило обновленные требования в Постановлении. В документе даже перечислены конкретные коды запрещенных изделий для забора образцов крови ИВД: 293370, 293400, 293420 и другие. И если заказчик не учтет запрет на закупку и перечислит в заявке на товары для оснащения клиники такие коды, он может быть привлечен к ответственности. Такие случаи часто встречались в 2023 году. Документ указывает на необходимость включения в перечень для госзакупок определённых товаров. Среди прочего, это относится к контейнерам российского производства, предназначенным для сбора, сохранения и перемещения биологических образцов. В документе обозначены их коды и доля, необходимая для достижения поставленных условий. К слову, эта доля выросла по сравнению с 2021 и 2022 годом, поэтому заказчикам очень важно следить за обновлением законодательства в области импортозамещения и корректно указывать коды в заявке.

Таким образом, номенклатурная классификация медицинских изделий – удобный инструмент как для государства, так и для медицинских организаций. Система НКМИ упрощает работу с большим количеством терминов и уточняющей информации, структурирует данные и делает их доступными для любого, кому они потребуются.

Для вашего удобства на сайте "МедКуб" у каждого товара вы можете увидеть данные о регистрационном удостоверении, а также код вида медизделия. По НКМИ в каждом из разделов сайта вы можете отфильтровать подходящие вам медизделия. Перейти в каталог >>

Кроме это, всю актуальную информацию и документы мы предоставляем заказчикам. Чтобы начать работу с нами, достаточно заполнить форму ниже.

 © МедКуб. Все права защищены.