Ключевые изменения в законодательстве в 2025 году, касающиеся медизделий и медицинских услуг

Срок действия антисанкционных мер в области государственных закупок продлен до конца 2025 года

• Изменение ключевых условий госконтрактов на закупку лекарств и медицинских изделий: объем поставляемых товаров может быть скорректирован не более чем на 30% от изначально оговоренного количества. Согласованное изменение количества товаров предполагает также возможность аналогичной коррекции стоимости договора в пределах 30%.
• Закупки у единственного поставщика: продлены права отдельных заказчиков не учитывать ограничение на предельный годовой объем малых закупок в размере 50 млн рублей. Правительство сохраняет за собой право устанавливать дополнительные случаи и порядок проведения неконкурентных закупок.
• Запрос котировок: заказчики могут проводить электронные запросы котировок без ограничений по годовому объему. С 1 января 2026 года эта возможность станет постоянной.

Эти изменения на основании Федерального закона № 494-ФЗ от 26.12.2024.создают новые возможности для участников рынка медицинского оборудования и обеспечивают более гибкие условия для государственных закупок.

Правило «второй лишний» теперь распространяется на госзакупки медицинских изделий и лекарств

С 1 января 2025 года вступило в силу постановление Правительства РФ № 1875 от 23.12.2024г., которое ввело правило «второй лишний» для закупок лекарственных средств и медицинских изделий в рамках государственных закупок.

Новое регулирование расширяет преференции для российских и частично российских лекарств, включая их в перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Это означает: если поступит хотя бы одна заявка на поставку российского препарата, заказчик обязан отклонить все заявки на иностранные препараты. При этом будет учитываться степень локализации производства: чем больше этапов производства проходит в России или ЕАЭС, тем более предпочтительной считается заявка. Препараты, синтез действующего вещества которых происходит за пределами ЕАЭС, будут приравнены к иностранным.

Постановление также касается поставок определенных медицинских изделий. Для подтверждения их происхождения, таких как медицинская марля, одежда, одноразовые стерильные изделия и дезинфицирующие средства, потребуется сертификат о происхождении от уполномоченного органа ЕАЭС. Для некоторых товаров, например контейнеров для донорской крови и калоприемников, дополнительно потребуется акт экспертизы Торгово-промышленной палаты РФ.

Данные меры направлены на поддержку отечественной фармацевтической промышленности и могут привести к снижению конкуренции на рынке, что потенциально может повысить стоимость медицинских изделий и лекарств. В то же время это создаст более стабильные условия для развития локального производства.

Пролонгирована работа межведомственной комиссии по предупреждению дефицита медицинских изделий до 2028 года

Задача Комиссии — предотвратить недостаток медтехники из-за ограничительных мер. Изначально, согласно приказу № 8003, комиссия должна была функционировать до начала 2025 года. Однако, последним решением № 7311 от 25 декабря 2024 года, дата была перенесена на 1 января 2028 года. Этот шаг позволит продолжить мониторинг и управление запасами медицинских принадлежностей в сложившихся условиях. Изменения вступили в силу 31 декабря 2024 года и касаются основных моментов предыдущего приказа, определяющих критерии списка необходимых изделий и механизм работы комиссии.

Новые медицинские стандарты на основе клинических рекомендаций

С 1 января 2025 года все медицинские учреждения в России, как государственные, так и частные, обязаны будут следовать клиническим рекомендациям при лечении пациентов. Эти рекомендации содержат информацию о диагностике, профилактике, лечении и реабилитации, основанную на научных данных. Они представляют собой набор функций, позволяющих разработать индивидуальный подход к каждому пациенту. В случае отклонения от рекомендаций врач должен обосновать свое решение на основе мнения врачебной комиссии.

Клинические рекомендации действуют в России с 2018 года, и в 2025 году завершится переход к их обязательному применению. Врачи-эксперты уже используют их как критерий качества медицинской помощи при рассмотрении гражданских и уголовных дел.

Эксперты отмечают, что могут возникнуть ситуации, когда необходимая процедура недоступна в конкретном учреждении. В таких случаях пациента направят в подходящую больницу, включая возможность маршрутизации в другие регионы. Для льготных категорий граждан и в экстренных случаях проезд будет оплачен государством, а для плановой помощи пациент получит направление и отправится самостоятельно. Таким образом, государство регламентирует порядок оказания медицинской помощи.

Конфискация лекарственных средств и медицинского оборудования за административные правонарушения

На основании Распоряжении Правительства РФ от 12.09.2024 года № 2503-р с 5 февраля 2025 года, вводятся новые меры контроля за медучреждениями и аптечными пунктами. Власти получат право изымать фармацевтическую продукцию и медтехнику в случае выявления административных нарушений. Это касается, например, работы без лицензии или продажи немаркированных препаратов.

Конфискованные товары будут переданы в распоряжение региональных властей по месту обнаружения нарушений. Однако, это не относится к случаям неправомерного использования зарегистрированных торговых марок и нарушений в сфере таможенного регулирования. Конкретные инструкции по управлению изъятыми товарами разработают на уровне региональных администраций.

Новые правила регистрации медицинских изделий

Согласно распоряжению от 12.09.2024 г., № 2503-р и постановлению № 1684 от 30.11.2024 г., с 01.03.2025 г. начнут действовать обновленные нормы для государственной регистрации медицинских изделий:

• Упрощение процедуры экспертизы качества, эффективности и безопасности для российских медицинских изделий. Все документы, подтверждающие результаты испытаний, необходимо будет подавать вместе с заявлением на экспертизу. После ее завершения заявитель направит в Росздравнадзор заявление о регистрации, которое будет рассматриваться в течение 15 дней. Также возможно продолжение регистрации в общем порядке.
• Регистрация медизделий, не требующих клинических испытаний, будет осуществляться в срок до 30 дней и состоять из одного этапа экспертизы. Ранее процедура могла длиться до 50 дней и включала два этапа.
• Производители медизделий первого класса риска и нестерильных медизделий класса 2а смогут вносить изменения в регистрационное досье в уведомительном порядке без проведения экспертизы. Для этого необходимо будет пройти оценку системы управления качеством.
• Упрощение процедуры внесения изменений: если внесение изменений требует экспертизы, документы, подтверждающие испытания, могут быть предоставлены самостоятельно заявителем. В настоящее время экспертиза проходит в два этапа.
• Отмена упрощенного порядка для низкорисковых медизделий: Упрощенный порядок регистрации медизделий с низкой степенью риска будет отменен. Ранее такие изделия могли регистрироваться по упрощенной схеме с последующей экспертизой.

Если в регистрационном досье отсутствуют изменения, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя производителя, или информация о его назначении не обновлена в течение 90 рабочих дней, регистрирующий орган приостанавливает действие государственной регистрации медицинского изделия на тот же срок. В этом случае все участники сферы обращения медицинских изделий будут уведомлены через официальный сайт и электронный кабинет заявителя. Данное положение (п. 137 пп. е) начнет действовать с 01.09.2029.

Новые правила значительно упростят процесс регистрации медицинских изделий и внесения изменений в регистрационное досье, продолжая стратегию регулятора по упрощению административных процедур. Эти нормы будут действовать до конца 2025 года в рамках переходного периода к регулированию на уровне ЕАЭС. Положения, касающиеся внесения изменений в регистрационное досье и отмены регистрации медицинских изделий, сохранят свою силу до конца 2026 года.

С 1 марта обновляются санитарные и эпидемиологические требования к зданиям и помещениям для оказания медицинских услуг

Постановлением Главного государственного санитарного врача от 20.03.2024 № 2 внесены изменения в Санитарные правила СП 2.1.3678-20:

• Клиникам потребуется больше средств для дезинфекции уборочного инвентаря. Ранее достаточно было стирки, а дезинфекция проводилась только для туалетного оборудования. Теперь ответственные за уборку должны рассчитать необходимое количество дезинфицирующих средств и учесть эти расходы в бюджете на 2025 год.
• Определены виды помещений для оказания медицинских услуг, которые могут функционировать без естественного света или с освещением вторым светом, при условии соблюдения норм микроклимата и воздухообмена.
• В ЛПУ, где отсутствуют отделения гнойной хирургии, боксы или боксированные палаты, пациенты с гнойно-септическими заболеваниями должны размещаться в индивидуальных палатах, оборудованных шлюзом и санузлом.

Изменения в требованиях по маркировке медицинских перчаток с 1 марта 2025 года

На основании Постановления Правительства РФ № 860 от 26.06.2024 медицинские перчатки будут включены в список изделий, подлежащих обязательной маркировке. С сентября 2025 года использование немаркированных перчаток будет запрещено. Если ЛПУ приобрело немаркированные медицинские перчатки до 01.03.2025г. для своей деятельности в сфере здравоохранения, их можно будет хранить, перевозить и безвозмездно передавать без необходимости маркировки.

Новый порядок оказания медицинской помощи в области «детской онкологии и гематологии» с 1 марта 2025 года

Изменения в Приказ Минздрава от 05.02.2021 № 55н позволят офтальмологам, детским урологам-андрологам, нейрохирургам, ортопедам-травматологам, оториноларингологам и урологам получить специальность детского онколога.

Новый закон о медицинских отходах вступит в силу с 1 июля 2025 года

В Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ внесены новые определения, касающиеся медицинских отходов, включая термины «накопление медицинских отходов», «обеззараживание медицинских отходов» и «обезвреживание медицинских отходов». Также в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ уточнено, что медицинские отходы класса А считаются эпидемиологически безопасными и по своему составу близки к твердым коммунальным отходам.

Старт новых национальных проектов

С 1 января 2025 года в России начали действовать три новых национальных проекта в области здравоохранения, пришедших на смену нацпроектов "Здравоохранение" и "Демография":

1. «Продолжительная и активная жизнь» — проект, направленный на раннее выявление заболеваний, увеличение продолжительности здоровой жизни, обновление инфраструктуры и цифровизацию отрасли с акцентом на персонализированный подход к каждому пациенту.
2. «Новые технологии сбережения здоровья» — инициатива, предполагающая внедрение новых лекарственных средств и биомедицинских технологий, развитие дистанционной диагностики, использование искусственного интеллекта в медицине, а также укрепление профилактических мер и междисциплинарное сотрудничество учёных.
3. «Семья» — программа, направленная на охрану материнства и детства, поддержку семей с детьми, улучшение качества жизни семей и повышение рождаемости.

Подробный обзор национальных проектов и включенных в него федеральных программ читайте в нашем блоге. Подписывайтесь и следите за обновлениями.