Обязательные требования к медицинскому оборудованию: как не ошибиться при выборе и каким нормам следовать?

Какие риски связаны с покупкой и использованием старого медицинского оборудования?

Старое оборудование может:

• Иметь меньшую точность по сравнению с новыми моделями, что приводит к неверным диагнозам и несвоевременному началу лечения.
• Не соответствовать современным стандартам безопасности, что повышает риск травм и инфекций для пациентов.
• Иметь более высокий процент отказов и сбоев, что увеличивает риск осложнений во время проведения медицинских процедур и операций.
• Быть несовместимым с новыми методами лечения и диагностическими технологиями, что ограничивает возможности врачей и снижает эффективность лечения.
• Привести к менее эффективному лечению, увеличению сроков выздоровления и ухудшению прогноза заболевания.
• Требовать более частого ремонта и замены запасных частей, что увеличивает затраты на его обслуживание и снижает доступность медицинских услуг.
• Выглядеть устаревшим и непривлекательным для пациентов, что может снизить доверие к учреждению.
• Содержать токсичные материалы и вещества, которые представляют угрозу для окружающей среды при утилизации.

Предметно с вопросом "Зачем клинике новое современное оборудование" мы разбирались в этой статье >>

Как долго можно использовать одно и то же медицинское оборудование?

Оборудование, произведенное из качественных материалов и с соблюдением высоких стандартов, обычно служит дольше, так как оно менее подвержено износу и повреждениям.

Регулярное техническое обслуживание и ремонт помогают поддерживать оборудование в хорошем состоянии и продлить его срок службы. Это включает в себя замену расходных материалов, проверку электрических соединений, чистку и смазку движущихся частей.

Интенсивность использования, окружающая среда (например, влажность, пыль) и другие внешние факторы могут существенно повлиять на долговечность оборудования. Оборудование, которое используется редко или находится в контролируемых условиях, обычно служит дольше.

Многие виды медицинского оборудования имеют определенный ресурс работы, указанный производителем. После достижения этого ресурса оборудование должно пройти специальную проверку и возможно быть заменено или отремонтировано.

Медицинское оборудование постоянно развивается, появляются новые модели с улучшенными функциями и возможностями. Поэтому даже если оборудование продолжает работать исправно, оно может быть заменено на более современные аналоги.

Требования к маркировке и документации медицинского оборудования

Стандартная маркировка медицинского оборудования

Стандартная информация должна быть четкой, понятной и легко доступной. Обычно она включает следующие данные:

• Наименование и адрес производителя: это важно для идентификации компании и возможности обращения к ней в случае необходимости.
• Модель и серийный номер: чтобы отслеживать историю и обслуживание устройства.
• Дата производства: это важно для определения срока службы и срока годности.
• Инструкция по применению: должна быть представлена в удобной для пользователя форме и объяснять, как правильно использовать и обслуживать оборудование.
• Условия хранения.
• Знак соответствия: например, CE (в странах Европейского Союза) или другие знаки, подтверждающие соблюдение стандартов безопасности.

Документация, подтверждающая соответствие, включает в себя:

• Техническую документацию: это набор документов, описывающих конструкцию, применение, испытания и характеристики оборудования. Включает в себя результаты испытаний на безопасность и эффективность.
• Заявление о соответствии: документ, который удостоверяет, что оборудование соответствует всем применимым стандартам и нормативам.
• Протоколы испытаний и анализов: все испытания, проводимые на оборудовании, должны быть задокументированы. Включает данные о проведённых исследованиях и результатах проверки.
• Система менеджмента качества: любое медицинское оборудование должно соответствовать стандартам менеджмента качества, таким как ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485-2017). Это обеспечивает постоянное качество и безопасность продукции.

Маркировка медицинских изделий цифровыми кодами

Согласно Постановлению Правительства РФ№ 894, с сентября 2023 года введена обязанность маркировать медицинские товары. Это правило затронуло всю цепочку поставок: от производства и ввоза медизделий до продажи в аптеках. Целью таких мер является искоренение контрафактной продукции в сфере здравоохранения и обеспечение безопасности для потребителей, поскольку они несут опасность для здоровья и жизни человека. Эта инициатива предоставит властям новые инструменты для контроля над оборотом медицинских изделий, необходимых для использования в больницах и дома, поскольку появилась возможность прослеживать путь товара от производителя до покупателя и получать исчерпывающую информацию о нем.

Проект маркировки медицинских изделий реализуется поэтапно и перечень категорий медизделий, подлежащих маркировке постоянно расширяется. Так, с октября 2024 года маркировка обязательна для обеззараживателей воздуха, ортопедической обуви, инвалидных кресел, слуховых аппаратов, томографов, коронарные стентов, технических средств реабилитации, таких как трости, ортезы, матрасы и подушки против пролежней, а также специализированных кресла с санитарными функциями и средств личной гигиены для людей с инконтиненцией.

Дополнительно с 1 сентября 2024 года в России началась экспериментальная программа по добровольной маркировке, которая продлится до конца августа 2025 года. Участие в пилотном проекте не является обязательным, и участники могут бесплатно получать необходимые коды через систему «Честный Знак». Во время эксперимента будет осуществляться тестирование и оптимизация предложенных ранее решений. Участие могут принять все заинтересованные стороны рынка медицинских товаров, включая производителей, поставщиков и торговые точки различного уровня.

Эта инициатива направлена не только на введение идентификационных кодов на товары, но и на создание принципиально новой системы контроля за медицинским сектором. Проект нацелен на улучшение методов нанесения уникальных кодов на изделия медицинского назначения, учитывая особенности различных групп продукции. Он также способствует установлению продуктивного взаимодействия между изготовителями, поставщиками и сервисами маркировки, что критически важно для успеха инициативы. Кроме того, проект предоставляет возможность выявления и устранения проблем, связанных с маркировкой, что важно для обеспечения стабильности системы в будущем.

Какие государственные органы занимаются контролем за сферой медицинских изделий?

• Министерство здравоохранения Российской Федерации – отвечает за разработку государственной политики в области здравоохранения, включая вопросы, связанные с медицинским оборудованием.
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) – осуществляет контроль за обращением медицинских изделий, включая медицинское оборудование, проводит проверки, лицензирование, регистрация и мониторинг безопасности. Узнать о наличии действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие можно всегда узнать на сайте Росздравнадзора. На ассортимент медизделий, предлагаемых компанией "МедКуб" номера регистрационных удостоверений, а также коды видов медицинских изделий (НКМИ) указаны в карточках товаров для удобства клиентов
• Федеральная служба по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирование) – отвечает за стандартизацию и техническое регулирование, в том числе в области медицинского оборудования.
• Национальный центр медицинской экспертизы и экспертизы медицинских технологий – может участвовать в оценке и экспертизе нового медицинского оборудования.

Как не ошибиться при выборе медоборудования?

Выбор медицинского оборудования — критически важный процесс, который требует внимательного подхода и соблюдения определенных норм и рекомендаций. Ошибки на этом этапе могут привести не только к финансовым потерям, но и к снижению качества медицинских услуг, а также поставят под угрозу безопасность пациентов. Ниже приведены ключевые аспекты, на которые следует обратить внимание при выборе медицинского оборудования.

1. Первым шагом является анализ потребностей вашего медицинского учреждения. Следует четко понимать, какие процедуры будут проводиться, и какое оборудование необходимо для их выполнения. Оцените существующее оборудование и выявите его недостатки. Например, если ваша клиника специализируется на хирургии, вам потребуется высококачественная антисептическая техника и современные хирургические инструменты.
2. После определения потребностей, важно провести исследование рынка медицинского оборудования. Сравните различные модели и их характеристики, учитывая отзывы пользователей. Обратите внимание на производителей — предпочтение следует отдавать проверенным компаниям с хорошей репутацией. Изучите предложения конкурентов, чтобы понять, какое оборудование наиболее эффективное и соответствует вашим требованиям.
3. При выборе медицинского оборудования необходимо обращать внимание на соблюдение международных и национальных стандартов. Все оборудование должно иметь соответствующие сертификаты.
4. Технические характеристики оборудования должны соответствовать вашим медицинским требованиям. Обратите внимание на такие параметры, как точность, возможность подключения к информационным системам, удобство в использовании и легкость в обслуживании. Также учитывайте возможность модернизации оборудования в будущем.
5. Важно выяснить, какую поддержку предлагает производитель после продажи. Обслуживание и ремонт медицинского оборудования должны быть доступны и своевременны. Убедитесь, что у вас есть доступ к запасным частям и технической поддержке. Проверьте, есть ли в договоре условия о гарантии и постгарантийном обслуживании.
6. Не менее важным аспектом является обучение медицинского персонала. Правильное использование оборудования может значительно снизить риски и повысить эффективность работы. Убедитесь, что производитель предлагает обучение для вашего персонала, а также инструкции по эксплуатации.
7. Определите бюджет на приобретение оборудования. Часто может показаться, что дорогое оборудование является более надежным, однако важно учитывать его эффективность и окупаемость. Рассмотрите все затраты: первый взнос, стоимость обслуживания и расходники.
8. Обязательно оценивайте безопасность используемого оборудования. Адаптивные системы безопасности, защитные механизмы и производительность при критических условиях — ключевые факторы, влияющие на выбор. Обработка данных и защита пациентов также должны быть в фокусе вашего внимания. Проверьте, какие меры безопасности принимает производитель и соответствуют ли они законодательству.
9. Исследования и отзывы, основанные на фактическом опыте использования оборудования, могут предоставить ценную информацию. Обращайте внимание на мнения коллег или участников семинаров и выставок, специализированных в вашей области.
10. Зачастую, медицинское оборудование проще купить у дилера, а не производителя медицинского оборудования, поскольку такая компания работает с рядом брендов и способна подобрать подходящее именно вам оборудование. Как правильно выбрать поставщика медоборудования, читайте в нашем материале >>

Обращаясь в компанию "МедКуб" за покупкой медицинского оборудования, вы решаете все вопросы одновременно.
Специалисты нашей компании всегда дают развернутую консультацию и экспертный подбор медизделий, подходящих для решения ваших задач. Выбирайте подходящий товар и отправляйте нам заявку, либо просто заполните форму ниже и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее рабочее время.

 © МедКуб. Все права защищены.