Как получить лицензию на ведение медицинской деятельности?

Кому нужна медицинская лицензия?

В первую очередь это государственные и частные медицинские центры, оказывающие специализированную и высокотехнологичную помощь населению.

Стоматологические клиники и кабинеты обязаны получать лицензию независимо от формы собственности и масштаба деятельности. Диагностические центры, проводящие инструментальные исследования (УЗИ, МРТ, КТ, рентгенографию), также подлежат обязательному лицензированию.

Реабилитационные учреждения и санаторно-курортные организации должны оформлять лицензию для проведения восстановительного лечения и профилактических мероприятий. Медицинские лаборатории, осуществляющие клинические, биохимические, микробиологические исследования, также обязаны иметь соответствующее разрешение.

Салоны красоты и косметологические центры должны получать лицензию при выполнении инвазивных процедур: инъекций, мезотерапии, биоревитализации. Услуги декоративной косметологии (пилинги, чистки) также подлежат лицензированию. 

Студии татуажа и пирсинга обязаны иметь медицинскую лицензию, поскольку их деятельность связана с нарушением целостности кожных покровов. Центры лазерной эпиляции также должны получать разрешительную документацию, тогда как шугаринг и восковая эпиляция не требуют лицензирования.

Массажные кабинеты подлежат лицензированию только при проведении сеансов медицинского массажа. Спа-процедуры и релаксационный массаж можно проводить без специального разрешения. Фитнес-центры должны получать лицензию исключительно при наличии в штате инструкторов лечебной физкультуры и проведении медицинских реабилитационных программ.

Психотерапевтические центры с марта 2022 года обязаны иметь медицинскую лицензию. Однако психологическое консультирование и коучинг не требуют получения этой лицензии. Оптические салоны должны лицензировать деятельность по диагностике зрения и подбору средств коррекции, но розничная продажа очков и линз может осуществляться без лицензии.

Для осуществления фармацевтической деятельности и реализации медикаментов организациям необходимо получить специальное разрешение. При этом продажа медицинских принадлежностей (перевязочных материалов, гигроскопической ваты, приборов для массажа) допускается без лицензионного документа. Организации, специализирующиеся на сервисном обслуживании медтехники, обязаны располагать соответствующим разрешительным документом.

Диетологические центры подлежат лицензированию при оказании врачебной помощи и назначении лечебного питания. Консультации по здоровому образу жизни и составление индивидуальных планов питания не требуют получения медицинской лицензии.

Отсутствие необходимой лицензии влечет за собой административную ответственность вплоть до приостановления деятельности организации. Поэтому руководителям важно правильно определить необходимость получения разрешительной документации в зависимости от специфики оказываемых услуг.

Как оформить медлицензию: план действий

1. Началом пути становится регистрация юридического статуса. При выборе организационно-правовой формы следует учитывать, что индивидуальный предприниматель может оказывать медицинские услуги исключительно самостоятельно, без привлечения профильных специалистов. Поэтому оптимальным вариантом часто становится создание общества с ограниченной ответственностью.
2. Следующим этапом является подбор подходящего помещения. Оно должно соответствовать строгим санитарно-эпидемиологическим нормативам. Для медицинского учреждения необходимы отдельный вход, специальная отделка стен и полов, правильно организованная вентиляция. Площадь кабинетов регламентируется в зависимости от специализации: например, для офтальмологического приема требуется минимум 18 квадратных метров.
3. Обязательным условием становится оснащение клиники сертифицированным оборудованием. Все медицинские приборы и инструменты должны иметь регистрационные удостоверения и проходить регулярное техническое обслуживание специализированными организациями.
4. Комплектование учреждения квалифицированными кадрами является приоритетной задачей. Каждому сотруднику медицинского учреждения необходимо иметь специализированное образование, актуальные разрешительные документы и регулярно проходить программы профессионального совершенствования - каждые 5 лет.
5. Ключевым этапом оформления лицензии является регистрация в ЕГИСЗ - Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.
   В систему вносится полная информация об учреждении, сотрудниках и имеющемся оснащении. При оформлении разрешения требуется сформировать пакет документации, включающий в себя юридические обоснования на право пользования помещением, заключение санэпидслужбы, техпаспорта оборудования, образовательные документы специалистов.
6. Направить обращение можно через цифровой портал госуслуг, при личном визите в территориальное подразделение надзорного органа или почтой. Рассмотрения занимает 15 рабочих дней, в течение которых проводится верификация представленных сведений.
   С января 2024 года по 31 декабря 2029 года за предоставление лицензии и внесение изменений в реестр госпошлина не взымается.

После положительного заключения информация о медучреждении вносится в официальный реестр лицензиатов. Только с этого момента клиника получает законное право оказывать медицинские услуги.

Мы предоставляем услуги по оформлению медицинской лицензии во всех областях здравоохранения в партнёрстве с компанией «МЕДИСЭНС».

В рамках нашего сервиса вам будет доступно:

• Экспертная оценка
  Проведём анализ расположения и оборудования помещений, чтобы убедиться в их соответствии санитарно-эпидемиологическим нормам, которые необходимы для вашей медицинской практики.
  Возьмём на себя подготовку всех необходимых документов для получения экспертного заключения и будем взаимодействовать с ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в вашем регионе.
  Наша команда будет сопровождать вас на всех этапах, включая процедуру выездной проверки. 
• Получение санитарно-эпидемиологического заключения:
  Мы окажем содействие в подаче необходимых бумаг в местные структуры Роспотребнадзора и будем сопровождать вас на всех этапах взаимодействия с экспертами данного ведомства, решая возникающие вопросы. 
• Оформление и подача всех необходимых документов: 
  Мы проведем аудит оснащённости клиники соответствующими аппаратами в соответствии с нормативными документами, подтверждение квалификации сотрудников на основании дипломов и сертификатов, регистрацию претендента в Единой государственной информационной системе здравоохранения, а также подготовку и подачу заявлений на получении медицинской лицензии.
• Заключение сервисных договоров
  Предоставим поддержку в оформлении договоров на обслуживание, разработаем разъяснительные материалы, план утилизации отходов и программу для контроля производственных процессов.

Вы сможете оперативно и легко получить все необходимые документы для ведения легальной медицинской практики и сфокусироваться на предоставлении высококлассных медицинских услуг.

ЗАКАЗАТЬ УСЛУГУ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ПОЗВОНИТЬ

Частые ошибки

Одной из распространенных проблем является несоответствие помещений установленным санитарно-эпидемиологическим требованиям. Например, нарушения могут касаться отделки стен и потолков, системы вентиляции или освещения.

Серьезным препятствием становится недостаточная квалификация медицинского персонала. Врачи и средний медицинский персонал должны регулярно проходить курсы повышения квалификации, иметь действующие сертификаты специалиста или свидетельства об аккредитации. Отсутствие актуальных документов о профессиональном образовании приводит к автоматическому отказу в лицензировании.

Серьезным упущением считается отсутствие регистрационных данных учреждения в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Данное условие является обязательным, и его невыполнение препятствует получению разрешительной документации. Также сведения о медперсонале должны быть зарегистрированы в централизованной базе медицинских работников. Пристального внимания требует организация сервисного обслуживания медтехники. В штатном расписании должны быть предусмотрены специалисты по эксплуатации и обслуживанию оборудования, либо необходимо заключить соглашение со специализированной сервисной компанией.

Распространенным нарушением является неполное оснащение кабинетов врачей-специалистов. Каждый кабинет должен быть укомплектован согласно стандартам оснащения, утвержденным Министерством здравоохранения РФ. Например, в кабинете офтальмолога обязательно должны иметься набор пробных очковых линз и призм, проектор знаков, щелевая лампа и другое специализированное оборудование.

Для успешного получения медицинской лицензии организациям рекомендуется заранее провести внутренний аудит на соответствие всем требованиям законодательства. Это позволит выявить возможные несоответствия и устранить их до подачи документов в лицензирующий орган, что существенно повысит шансы на положительное решение.

При оформлении медицинской лицензии важно учитывать территориальные особенности размещения учреждения. Существуют специальные требования к расположению медицинских организаций в жилых домах, включая наличие отдельного входа и соблюдение норм звукоизоляции. Для определенных видов деятельности (например, рентгенологических исследований) необходимо проведение замеров радиационного фона и получение соответствующих разрешений от органов санитарно-эпидемиологического надзора.

Штрафы за работу без лицензии

Законодательство Российской Федерации устанавливает строгие меры ответственности за осуществление медицинской деятельности без соответствующей лицензии. Нарушителям грозят как административные взыскания, так и уголовное преследование, в зависимости от тяжести последствий нелегальной деятельности.

В соответствии с положениями административного законодательства (ч.2 ст.14.1 КоАП), осуществление медицинской деятельности без разрешительных документов влечет наложение финансовых санкций различного размера. Для граждан установлено взыскание в пределах 2-2,5 тысяч рублей, предприниматели без образования юридического лица обязаны внести платеж в размере 4-5 тысяч рублей, а организации подвергаются наиболее значительным санкциям - от 40 до 50 тысяч рублей.

Наряду с денежными санкциями, надзорные инстанции располагают полномочиями по изъятию медицинского инструментария и расходного инвентаря, задействованного в нелегальной практике. Подобное ограничение направлено на пресечение дальнейшей незаконной деятельности.

Контролирующие органы регулярно проводят проверки медицинских организаций на предмет наличия действующей лицензии. При выявлении нарушений незамедлительно инициируется административное производство, а в случае причинения вреда здоровью пациентов - уголовное преследование. Практика показывает, что попытки сэкономить на получении лицензии приводят к серьезным правовым последствиям и значительным финансовым потерям для нарушителей.

Напомним, что получить профессиональную услугу по лицензированию медицинской деятельности и заказать медицинское оборудование можно здесь, в компании "МедКуб". Необходимый ассортимент Вы можете выбирать как в обычном каталоге по направлениям деятельности, так и через подборки оборудования согласно Номенклатурной классификации медицинских изделий или Приказов по оснащению медицинских организаций. Либо просто оставьте заявку в форме ниже - наши специалисты свяжутся с Вами в ближайшее рабочее время и ответят на все интересующие вопросы.

ЗАКАЗАТЬ УСЛУГУ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ПОЗВОНИТЬ

 © МедКуб. Все права защищены.